PeptoBismol®:n käyttö ruoansulatuskanavan tapahtumien vähentämiseen terveillä vapaaehtoisilla, jotka saavat DMF [Tecfidera®] kahdesti päivässä
perjantai 28. helmikuuta 2014 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Pepto-Bismol® (vismuttisubsalisylaatti) tutkimus ruoansulatuskanavan siedettävyydestä terveillä vapaaehtoisilla, jotka saavat suun kautta TECFIDERA™ (dimetyylifumaraatti) viivästetysti vapautuvia kapseleita kahdesti päivässä
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää vismuttisubsalisylaatin (Pepto-Bismol®) 524 mg:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat TECFIDERA™-hoitoa (dimetyylifumaraatti [DMF]; tunnetaan myös nimellä BG00012) maha-suolikanavaan (GI) liittyviin tapahtumiin. ) kahdesti päivässä (BID) Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet tässä tutkimuspopulaatiossa ovat: karakterisoida vismuttisubsalisylaatin (Pepto-Bismol®) 524 mg:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna GI-tapahtumien esiintymistiheyteen, vakavuusasteeseen ja kestoon sekä arvioida GI-tapahtumia, jotka johtavat DMF-hoidon lopettamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänen on oltava hyvässä kunnossa, kuten päätutkija (PI) on määrittänyt sairaushistorian ja seulontaarvioiden perusteella (kliiniset laboratorioarviot, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot; katso alta erityiset poissulkemiskriteerit).
- Painoindeksin (BMI) tulee olla 18,0–34,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden (mukaan lukien miehet) on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Täytyy olla naiivi dimetyylifumaraatille (DMF) tai fumaarihappoestereille.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Historia tai positiiviset tulokset HIV-seulontakäynnillä.
- Aiempi tai positiiviset tulokset seulontakäynnillä hepatiitti C -viruksen vasta-aineen tai hepatiitti B -viruksen varalta (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenille [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle [HBcAb]).
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) sairaus PI:n määrittämänä (mukaan lukien Crohnin tauti, peptinen haavatauti, haavainen paksusuolitulehdus tai vahvistettu ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi) tai aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, jossa on jatkuvia oireita.
- Aiemmin esiintyneet vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot, joita PI:n pitää kliinisesti merkityksellisenä.
- Tunnettu allergia Pepto-Bismol®:lle, salisylaateille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, joita PI pitää kliinisesti merkityksellisenä.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana seulonnassa tehdyn seerumin raskaustestin tulosten perusteella tai imettävät parhaillaan.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun hoito- tai sairaustutkimukseen.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen tuloa.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (PI:n määrittämänä) viimeisten 5 vuoden aikana, positiivinen virtsan huume-/alkoholitesti seulonnassa tai alkoholin käyttö ennen seulontakäyntiä.
- Minkä tahansa tupakkatuotteen säännöllinen käyttö, joka määritellään savuksi tai savuttomaksi tuotteeksi, joka vastaa > 5 savuketta/päivä minkä tahansa peräkkäisen viikon aikana 3 kuukauden aikana ennen päivää 1.
Muut määrittelemättömät syyt, jotka PI:n tai Biogen Idecin näkemyksen mukaan tekevät aiheesta sopimattoman ilmoittautumiseen.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vismuttisubsalisylaatti (Pepto-Bismol®) + DMF
Koehenkilöt saavat dimetyylifumaraattia (DMF) ja vismuttisubsalisylaattia (Pepto-Bismol®).
|
524 mg vismuttisubsalisylaattia kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
dimetyylifumaraatti (DMF) kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo + DMF
Koehenkilöt saavat dimetyylifumaraattia (DMF) ja lumelääkettä.
|
dimetyylifumaraatti (DMF) kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
lumelääke kahdesti päivässä (BID)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen ruoansulatuskanavaan liittyvään tapahtumaan
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavaan liittyvien tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavaan liittyvien tapahtumien kesto.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavaan liittyvien tapahtumien vakavuus.
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka lopettivat dimetyylifumaraatin (DMF) käytön maha-suolikanavaan liittyvien tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109HV110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .