PeptoBismol® 用于减少每天两次接受 DMF [Tecfidera®] 的健康志愿者的胃肠道事件
2014年2月28日 更新者：Biogen
Pepto-Bismol®（次水杨酸铋）对每天两次口服 TECFIDERA™（富马酸二甲酯）缓释胶囊的健康志愿者胃肠道耐受性的多中心、双盲、安慰剂对照研究
该研究的主要目的是确定次水杨酸铋 (Pepto-Bismol®) 524 mg 对比安慰剂对接受 TECFIDERA™（富马酸二甲酯 [DMF]；也称为 BG00012）的健康志愿者报告的胃肠道 (GI) 相关事件的影响) 每天两次 (BID) 本研究在该研究人群中的次要目标是： 表征次水杨酸铋 (Pepto-Bismol®) 524 mg 与安慰剂相比对 GI 相关事件的频率、严重性和持续时间的影响，以及评估导致 DMF 停用的 GI 相关事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75247
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 必须身体健康，由首席研究员 (PI) 根据病史和筛查评估（临床实验室评估、12 导联心电图 (ECG) 和生命体征；具体排除标准见下文）确定。
- 体重指数 (BMI) 必须在 18.0 至 34.0 kg/m2（含）之间。
- 具有生殖潜力的受试者（包括男性）必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次服用研究药物后继续避孕 90 天。
- 男性受试者必须同意在最后一次服用研究药物后 90 天内不捐献精子。
- 必须对富马酸二甲酯 (DMF) 或富马酸酯不敏感。
关键排除标准：
- HIV 筛查访视的病史或阳性结果。
- 丙型肝炎病毒抗体或乙型肝炎病毒筛查访视的病史或阳性结果（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 或乙型肝炎核心抗体 [HBcAb] 阳性）。
- 由 PI 确定的具有临床意义的胃肠道 (GI) 疾病史（包括克罗恩病、消化性溃疡病、溃疡性结肠炎或确诊的肠易激综合征）或具有持续症状的活动性 GI 疾病。
- PI 认为具有临床相关性的严重过敏或过敏反应史。
- 已知对 Pepto-Bismol®、水杨酸盐或非甾体抗炎药过敏，PI 认为其具有临床相关性。
- 根据筛选时的血清妊娠试验结果怀孕或目前正在母乳喂养的女性受试者。
- 当前参加任何其他研究治疗或疾病研究。
- 在进入研究前的 5 个半衰期或 30 天内（以较长者为准）收到任何研究药物。
- 过去 5 年内有酒精滥用或药物滥用史（由 PI 确定），筛选时尿液药物/酒精测试呈阳性，或筛选访视前饮酒。
- 在第 1 天之前的 3 个月内，经常使用任何烟草产品，定义为任何连续一周每天使用相当于 >5 支香烟/天的有烟或无烟产品。
PI或Biogen Idec认为不适合入组的其他未指明原因。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：碱式水杨酸铋 (Pepto-Bismol®) + DMF
受试者将接受富马酸二甲酯 (DMF) 和次水杨酸铋 (Pepto-Bismol®)。
|
每天两次 524 毫克次水杨酸铋 (BID)
其他名称：
富马酸二甲酯 (DMF) 每天两次 (BID)
其他名称：
|
|
实验性的：安慰剂 + DMF
受试者将接受富马酸二甲酯 (DMF) 和安慰剂。
|
富马酸二甲酯 (DMF) 每天两次 (BID)
其他名称：
每天两次安慰剂 (BID)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
首次胃肠道相关事件发生时间
大体时间：长达 8 周
|
长达 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胃肠道相关事件的数量。
大体时间：长达 8 周
|
长达 8 周
|
|
胃肠道相关事件的持续时间。
大体时间：长达 8 周
|
长达 8 周
|
|
胃肠道相关事件的严重程度。
大体时间：长达 8 周
|
长达 8 周
|
|
由于胃肠道相关事件而停止使用富马酸二甲酯 (DMF) 的受试者百分比
大体时间：长达 8 周
|
长达 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月1日
首次发布 (估计)
2013年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月28日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.