PeptoBismol® används för att minska gastrointestinala händelser hos friska frivilliga som får DMF [Tecfidera®] två gånger dagligen

Viktiga inkluderingskriterier:

• Måste vara vid god hälsa enligt bestämt av huvudutredaren (PI) baserat på medicinsk historia och screeningutvärderingar (kliniska laboratorieutvärderingar, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och vitala tecken; se nedan för specifika uteslutningskriterier).
• Måste ha ett body mass index (BMI) på 18,0 till 34,0 kg/m2, inklusive.
• Försökspersoner med reproduktionspotential (inklusive män) måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i 90 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet.
• Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier under 90 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet.
• Måste vara naiv mot dimetylfumarat (DMF) eller fumarsyraestrar.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Historik om eller positiva resultat vid screeningbesöket för HIV.
• Historik av eller positiva resultat vid screeningbesöket för hepatit C-virusantikropp eller hepatit B-virus (definierad som positiv för hepatit B-ytantigen [HBsAg] eller hepatit B-kärnantikropp [HBcAb]).
• Historik av kliniskt signifikant gastrointestinal (GI) sjukdom som bestäms av PI (inklusive Crohns sjukdom, magsår, ulcerös kolit eller bekräftad diagnos av irritabel tarm) eller aktiv GI-sjukdom med pågående symtom.
• Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, som anses vara kliniskt relevanta av PI.
• Känd allergi mot Pepto-Bismol®, salicylater eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, som anses kliniskt relevant av PI.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida baserat på resultat från serumgraviditetstestet vid screening eller ammar för närvarande.
• Aktuell registrering i någon annan studiebehandling eller sjukdomsstudie.
• Mottagande av prövningsläkemedel inom 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längst, innan studiestart.
• Historik av alkoholmissbruk eller drogmissbruk (som fastställts av PI) under de senaste 5 åren, ett positivt urindrog/alkoholtest vid screening eller alkoholanvändning före screeningbesöket.
• Regelbunden användning av en tobaksprodukt, definierad som rök eller rökfri produktanvändning motsvarande >5 cigaretter/dag under en på varandra följande vecka, inom 3 månader före dag 1.

Andra ospecificerade skäl som, enligt PI eller Biogen Idec, gör ämnet olämpligt för inskrivning.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla