Použití PeptoBismol® ke snížení gastrointestinálních příhod u zdravých dobrovolníků, kteří dostávají DMF [Tecfidera®] dvakrát denně

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející (PI) na základě anamnézy a screeningových hodnocení (klinická laboratorní hodnocení, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a vitální funkce; konkrétní kritéria vyloučení viz níže).
• Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 34,0 kg/m2 včetně.
• Subjekty s reprodukčním potenciálem (včetně mužů) musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
• Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma po dobu 90 dnů po jejich poslední dávce studovaného léku.
• Musí být naivní vůči dimethylfumarátu (DMF) nebo esterům kyseliny fumarové.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo pozitivní výsledky při screeningové návštěvě na HIV.
• Anamnéza nebo pozitivní výsledky při screeningové návštěvě na protilátky proti viru hepatitidy C nebo viru hepatitidy B (definované jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo jádrovou protilátku hepatitidy B [HBcAb]).
• Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního (GI) onemocnění podle PI (včetně Crohnovy choroby, peptického vředového onemocnění, ulcerózní kolitidy nebo potvrzené diagnózy syndromu dráždivého tračníku) nebo aktivního GI onemocnění s přetrvávajícími příznaky.
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze, považované PI za klinicky významné.
• Známá alergie na Pepto-Bismol®, salicyláty nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva, kterou PI považuje za klinicky relevantní.
• Ženy, které jsou těhotné na základě výsledků sérového těhotenského testu při screeningu, nebo v současné době kojí.
• Aktuální zařazení do jakékoli jiné studie léčby nebo studie onemocnění.
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před vstupem do studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jak bylo stanoveno PI) během předchozích 5 let, pozitivní test na drogy/alkohol v moči při screeningu nebo užívání alkoholu před návštěvou screeningu.
• Pravidelné užívání jakéhokoli tabákového výrobku, definovaného jako kouření nebo užívání bezdýmného výrobku ekvivalentní >5 cigaretám/den po kterýkoli po sobě jdoucí týden, během 3 měsíců před 1. dnem.

Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru PI nebo Biogen Idec činí předmět nevhodným pro zápis.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem