PeptoBismol® brukes til å redusere gastrointestinale hendelser hos friske frivillige som mottar DMF [Tecfidera®] to ganger daglig
28. februar 2014 oppdatert av: Biogen
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Pepto-Bismol® (vismutsubsalicylat) på gastrointestinal toleranse hos friske frivillige som mottar orale TECFIDERA™ (dimetylfumarat) kapsler med forsinket frigjøring to ganger daglig
Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av vismutsubsalisylat (Pepto-Bismol®) 524 mg versus placebo på gastrointestinale (GI)-relaterte hendelser rapportert hos friske frivillige som får TECFIDERA™ (dimetylfumarat [DMF]; også kjent som BG00012 ) to ganger daglig (BID) De sekundære målene for denne studien i denne studiepopulasjonen er: Å karakterisere effekten av vismutsubsalicylat (Pepto-Bismol®) 524 mg versus placebo på frekvensen, alvorlighetsgraden og varigheten av GI-relaterte hendelser og evaluere GI-relaterte hendelser som fører til seponering av DMF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Må være ved god helse som bestemt av hovedetterforskeren (PI) basert på medisinsk historie og screeningsevalueringer (kliniske laboratorieevalueringer, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn; se nedenfor for spesifikke eksklusjonskriterier).
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 34,0 kg/m2 inklusive.
- Forsøkspersoner med reproduksjonspotensial (inkludert menn) må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 90 dager etter sin siste dose av studiemedikamentet.
- Mannlige forsøkspersoner må godta å ikke donere sæd i 90 dager etter siste dose med studiemedisin.
- Må være naiv overfor dimetylfumarat (DMF) eller fumarsyreestere.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Historie om eller positive resultater ved screeningbesøket for HIV.
- Anamnese med eller positive resultater ved screeningbesøket for hepatitt C-virus-antistoff eller hepatitt B-virus (definert som positivt for hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt B-kjerneantistoff [HBcAb]).
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal (GI) sykdom bestemt av PI (inkludert Crohns sykdom, magesårsykdom, ulcerøs kolitt eller bekreftet diagnose av irritabel tarm-syndrom) eller aktiv GI-sykdom med pågående symptomer.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, ansett som klinisk relevante av PI.
- Kjent allergi mot Pepto-Bismol®, salisylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, ansett som klinisk relevant av PI.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide basert på resultater fra serumgraviditetstesten ved Screening eller ammer.
- Nåværende påmelding til enhver annen studiebehandling eller sykdomsstudie.
- Mottak av ethvert undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før studiestart.
- Anamnese med alkoholmisbruk eller rusmisbruk (som bestemt av PI) i løpet av de siste 5 årene, en positiv urin narkotika-/alkoholtest ved screening, eller alkoholbruk før screeningbesøket.
- Regelmessig bruk av ethvert tobakksprodukt, definert som bruk av røyk eller røykfritt produkt tilsvarende >5 sigaretter/dag for en påfølgende uke, innen 3 måneder før dag 1.
Andre uspesifiserte årsaker som etter PI eller Biogen Idec mener gjør faget uegnet for påmelding.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vismutsubsalisylat (Pepto-Bismol®) + DMF
Forsøkspersonene vil motta dimetylfumarat (DMF) og vismutsubsalisylat (Pepto-Bismol®).
|
524 mg vismutsubsalicylat to ganger daglig (BID)
Andre navn:
dimetylfumarat (DMF) to ganger om dagen (BID)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo + DMF
Forsøkspersonene vil få dimetylfumarat (DMF) og placebo.
|
dimetylfumarat (DMF) to ganger om dagen (BID)
Andre navn:
placebo to ganger om dagen (BID)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første mage-tarm-relaterte hendelse
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall gastrointestinale hendelser.
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
|
Varigheten av gastrointestinale hendelser.
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av gastrointestinale hendelser.
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som slutter med dimetylfumarat (DMF) på grunn av gastrointestinale hendelser
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109HV110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .