PeptoBismol®을 사용하여 DMF [Tecfidera®]를 매일 두 번 받는 건강한 지원자의 위장관 문제 감소
2014년 2월 28일 업데이트: Biogen
TECFIDERA™(디메틸 푸마레이트) 지연 방출 캡슐을 매일 2회 경구 복용하는 건강한 지원자의 위장 내약성에 대한 Pepto-Bismol®(비스무트 서브살리실레이트)의 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 TECFIDERA™(디메틸푸마레이트[DMF]; BG00012라고도 함)를 투여받은 건강한 지원자에게서 보고된 위장관(GI) 관련 사건에 대한 비스무트 서브살리실레이트(Pepto-Bismol®) 524mg과 위약의 효과를 확인하는 것입니다. ) 1일 2회(BID) 이 연구 모집단에 대한 이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. GI 관련 사건의 빈도, 중증도 및 기간에 대한 비스무트 서브살리실레이트(Pepto-Bismol®) 524mg 대 위약의 효과를 특성화하고 DMF 중단으로 이어지는 GI 관련 사건을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 병력 및 스크리닝 평가(임상 실험실 평가, 12-리드 심전도(ECG) 및 바이탈 사인; 구체적인 제외 기준은 아래 참조)를 기반으로 주임 조사자(PI)가 결정한 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~34.0kg/m2이어야 합니다.
- 생식 가능성이 있는 피험자(남성 포함)는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 디메틸 푸마레이트(DMF) 또는 푸마르산 에스테르에 순진해야 합니다.
주요 제외 기준:
- HIV에 대한 스크리닝 방문에서 긍정적인 결과의 이력.
- C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 코어 항체[HBcAb]에 대해 양성으로 정의됨)에 대한 스크리닝 방문의 이력 또는 양성 결과.
- PI(크론병, 소화성 궤양 질환, 궤양성 대장염 또는 과민성 대장 증후군의 확인된 진단 포함) 또는 진행 중인 증상이 있는 활동성 위장관 질환에 의해 결정된 임상적으로 중요한 위장(GI) 질환의 병력.
- PI에 의해 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- Pepto-Bismol®, 살리실산염 또는 비스테로이드성 항염증제에 대한 알려진 알레르기로 PI에서 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주합니다.
- 스크리닝 시 혈청 임신 테스트 결과에 따라 임신 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 다른 연구 치료 또는 질병 연구에 현재 등록되어 있습니다.
- 연구 시작 전 반감기 5일 또는 30일 중 더 긴 기간 이내의 시험용 약물 수령.
- 지난 5년 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용(PI가 결정한 대로) 이력, 스크리닝 시 양성 소변 약물/알코올 테스트, 또는 스크리닝 방문 전 알코올 사용.
- 1일 이전 3개월 이내에 연속된 주 동안 하루에 5개비 이상의 담배에 해당하는 연기 또는 무연 제품 사용으로 정의되는 모든 담배 제품의 정기적인 사용.
PI 또는 Biogen Idec의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 명시되지 않은 이유.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비스무트 서브살리실레이트(Pepto-Bismol®) + DMF
피험자는 DMF(디메틸 푸마레이트) 및 비스무트 서브살리실레이트(Pepto-Bismol®)를 투여받습니다.
|
524 mg 비스무트 서브살리실레이트 1일 2회(BID)
다른 이름들:
디메틸 푸마레이트(DMF) 하루에 두 번(BID)
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약 + DMF
피험자는 디메틸 푸마레이트(DMF)와 위약을 받게 됩니다.
|
디메틸 푸마레이트(DMF) 하루에 두 번(BID)
다른 이름들:
위약 1일 2회(BID)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
첫 번째 위장관 관련 사건까지의 시간
기간: 최대 8주
|
최대 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위장 관련 사건의 수.
기간: 최대 8주
|
최대 8주
|
|
위장 관련 사건의 기간.
기간: 최대 8주
|
최대 8주
|
|
위장 관련 사건의 중증도.
기간: 최대 8주
|
최대 8주
|
|
위장관 관련 사건으로 인해 디메틸 푸마레이트(DMF)를 중단한 피험자의 비율
기간: 최대 8주
|
최대 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109HV110
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비스무트 서브살리실레이트(Pepto-Bismol®)에 대한 임상 시험
-
University of CincinnatiProcter and Gamble완전한