PeptoBismol® bruges til at reducere gastrointestinale hændelser hos raske frivillige, der modtager DMF [Tecfidera®] to gange dagligt

Nøgleinklusionskriterier:

• Skal være ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren (PI) baseret på sygehistorie og screeningsevalueringer (kliniske laboratorieevalueringer, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn; se nedenfor for specifikke eksklusionskriterier).
• Skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 34,0 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale (inklusive mænd) skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere ikke at donere sæd i 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Skal være naiv over for dimethylfumarat (DMF) eller fumarsyreestere.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Historik om eller positive resultater ved screeningbesøget for HIV.
• Anamnese med eller positive resultater ved screeningsbesøget for hepatitis C-virus-antistof eller hepatitis B-virus (defineret som positivt for hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] eller hepatitis B-kerneantistof [HBcAb]).
• Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal (GI) sygdom bestemt af PI (inklusive Crohns sygdom, mavesår, colitis ulcerosa eller bekræftet diagnose af irritabel tyktarm) eller aktiv GI-sygdom med vedvarende symptomer.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, der anses for klinisk relevante af PI.
• Kendt allergi over for Pepto-Bismol®, salicylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der anses for klinisk relevant af PI.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide baseret på resultater af serumgraviditetstesten ved screening eller i øjeblikket ammer.
• Nuværende tilmelding til enhver anden undersøgelsesbehandling eller sygdomsundersøgelse.
• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før studiestart.
• Anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (som bestemt af PI) inden for de foregående 5 år, en positiv urinstof-/alkoholtest ved screening eller alkoholbrug før screeningsbesøget.
• Regelmæssig brug af ethvert tobaksprodukt, defineret som brug af røg eller røgfrit produkt svarende til >5 cigaretter/dag i en på hinanden følgende uge inden for 3 måneder før dag 1.

Andre uspecificerede årsager, der efter PI eller Biogen Idec's opfattelse gør faget uegnet til optagelse.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende