A PeptoBismol® használata a gyomor-bélrendszeri események csökkentésére egészséges önkénteseknél, akik naponta kétszer kapnak DMF-et [Tecfidera®]

Főbb felvételi kritériumok:

• Jó egészségi állapotúnak kell lennie, amint azt a vezető vizsgáló (PI) az anamnézis és a szűrési értékelések (klinikai laboratóriumi kiértékelések, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és életjelek; a konkrét kizárási kritériumokat lásd alább) alapján megállapította.
• A testtömegindexnek (BMI) 18,0 és 34,0 kg/m2 között kell lennie.
• A reproduktív potenciállal rendelkező alanyoknak (beleértve a férfiakat is) hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során, és hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően 90 napig.
• A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően 90 napig nem adnak spermát.
• A dimetil-fumaráttal (DMF) vagy a fumársav-észterekkel szemben naivnak kell lennie.

Főbb kizárási kritériumok:

• A HIV-szűrési látogatás előzményei vagy pozitív eredményei.
• Hepatitis C vírus ellenanyagra vagy hepatitis B vírusra (a hepatitis B felületi antigénre [HBsAg] vagy hepatitisz B magantitestre [HBcAb] pozitívnak definiált) szűrési látogatáson a kórelőzmény vagy a pozitív eredmények.
• A PI által meghatározott, klinikailag jelentős gasztrointesztinális (GI) betegség anamnézisében (beleértve a Crohn-betegséget, a peptikus fekélybetegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást vagy az irritábilis bél szindróma megerősített diagnózisát) vagy az aktív GI-betegség folyamatos tünetekkel.
• Az anamnézisben szereplő súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, amelyeket a PI klinikailag relevánsnak tart.
• Pepto-Bismol®, szalicilátok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek ismert allergiája, amelyet a PI klinikailag relevánsnak tekint.
• Női alanyok, akik terhesek a szűrés során végzett szérum terhességi teszt eredményei alapján, vagy éppen szoptatnak.
• Jelenlegi beiratkozás bármely más vizsgálati kezelési vagy betegségvizsgálatba.
• Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálatba való belépés előtt.
• Alkoholfogyasztás vagy szerhasználat (a PI által meghatározott) anamnézisében az elmúlt 5 évben, pozitív vizelet kábítószer-/alkoholteszt a Szűréskor, vagy alkoholfogyasztás a szűrővizsgálat előtt.
• Bármilyen dohánytermék rendszeres fogyasztása, amely füst vagy füstmentes termék napi 5 cigarettánál nagyobb mennyiségnek felel meg, bármely egymást követő héten, az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.

Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a PI vagy a Biogen Idec véleménye szerint alkalmatlanná teszik a tantárgyat a felvételre.

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak