Uso di PeptoBismol® per ridurre gli eventi gastrointestinali in volontari sani che ricevono DMF [Tecfidera®] due volte al giorno

Criteri chiave di inclusione:

• Deve essere in buona salute come determinato dal Principal Investigator (PI) sulla base dell'anamnesi e delle valutazioni di screening (valutazioni cliniche di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali; vedere sotto per i criteri di esclusione specifici).
• Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 34,0 kg/m2, inclusi.
• I soggetti con potenziale riproduttivo (compresi i maschi) devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Deve essere naïve al dimetilfumarato (DMF) o agli esteri dell'acido fumarico.

Criteri chiave di esclusione:

• Anamnesi o risultati positivi alla visita di screening per l'HIV.
• Anamnesi o risultati positivi alla visita di screening per anticorpi del virus dell'epatite C o virus dell'epatite B (definiti come positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o per l'anticorpo centrale dell'epatite B [HBcAb]).
• Storia di malattia gastrointestinale (GI) clinicamente significativa come determinato dal PI (inclusi morbo di Crohn, ulcera peptica, colite ulcerosa o diagnosi confermata di sindrome dell'intestino irritabile) o malattia gastrointestinale attiva con sintomi in corso.
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche, considerate clinicamente rilevanti dal PI.
• Allergia nota a Pepto-Bismol®, salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei, considerata clinicamente rilevante dal PI.
• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza in base ai risultati del test di gravidanza su siero durante lo screening o che stanno attualmente allattando.
• Iscrizione in corso a qualsiasi altro trattamento in studio o studio sulla malattia.
• Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'ingresso nello studio.
• Storia di abuso di alcol o abuso di sostanze (come determinato dal PI) nei 5 anni precedenti, un test antidroga / alcol sulle urine positivo allo screening o consumo di alcol prima della visita di screening.
• Uso regolare di qualsiasi prodotto del tabacco, definito come fumo o uso di prodotti senza fumo equivalente a >5 sigarette/giorno per qualsiasi settimana consecutiva, entro 3 mesi prima del Giorno 1.

Altri motivi non specificati che, a giudizio del PI o di Biogen Idec, rendano il soggetto non idoneo all'immatricolazione.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo