Gebruik van PeptoBismol® om gastro-intestinale gebeurtenissen te verminderen bij gezonde vrijwilligers die DMF [Tecfidera®] tweemaal daags ontvangen

Belangrijkste opnamecriteria:

• Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker (PI) op basis van medische geschiedenis en screeningevaluaties (klinische laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies; zie hieronder voor specifieke uitsluitingscriteria).
• Moet een body mass index (BMI) hebben van 18,0 tot en met 34,0 kg/m2.
• Proefpersonen met reproductief potentieel (inclusief mannen) moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en bereid en in staat zijn om gedurende 90 dagen na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel door te gaan met anticonceptie.
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende 90 dagen na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel geen sperma te doneren.
• Moet naïef zijn voor dimethylfumaraat (DMF) of fumaarzuuresters.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of positieve resultaten bij het screeningsbezoek voor hiv.
• Geschiedenis van of positieve resultaten bij het screeningsbezoek voor hepatitis C-virusantilichaam of hepatitis B-virus (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of hepatitis B-kernantilichaam [HBcAb]).
• Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale (GI) ziekte zoals bepaald door de PI (inclusief de ziekte van Crohn, maagzweer, colitis ulcerosa of bevestigde diagnose van prikkelbare darmsyndroom) of actieve gastro-intestinale ziekte met aanhoudende symptomen.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, door de PI als klinisch relevant beschouwd.
• Bekende allergie voor Pepto-Bismol®, salicylaten of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, door de PI als klinisch relevant beschouwd.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn op basis van de resultaten van de serumzwangerschapstest bij Screening of momenteel borstvoeding geven.
• Huidige deelname aan een andere studiebehandeling of ziektestudie.
• Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of middelenmisbruik (zoals bepaald door de PI) in de afgelopen 5 jaar, een positieve drugs-/alcoholtest in de urine bij de screening of alcoholgebruik voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Regelmatig gebruik van een tabaksproduct, gedefinieerd als gebruik van rook of rookloos product gelijk aan >5 sigaretten/dag gedurende een opeenvolgende week, binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.

Andere niet gespecificeerde redenen die naar het oordeel van de PI of Biogen Idec de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn