Utilisation de PeptoBismol® pour réduire les événements gastro-intestinaux chez des volontaires sains recevant du DMF [Tecfidera®] deux fois par jour

Critères d'inclusion clés :

• Doit être en bonne santé, tel que déterminé par le chercheur principal (PI) sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage (évaluations cliniques en laboratoire, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et signes vitaux ; voir ci-dessous pour les critères d'exclusion spécifiques).
• Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 34,0 kg/m2, inclusivement.
• Les sujets en âge de procréer (y compris les hommes) doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 90 jours après leur dernière dose de médicament à l'étude.
• Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme pendant 90 jours après leur dernière dose de médicament à l'étude.
• Doit être naïf au fumarate de diméthyle (DMF) ou aux esters d'acide fumarique.

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents ou résultats positifs lors de la visite de dépistage du VIH.
• Antécédents ou résultats positifs lors de la visite de dépistage des anticorps contre le virus de l'hépatite C ou du virus de l'hépatite B (définis comme positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou l'anticorps de base de l'hépatite B [HBcAb]).
• Antécédents de maladie gastro-intestinale (GI) cliniquement significative telle que déterminée par l'IP (y compris la maladie de Crohn, l'ulcère peptique, la colite ulcéreuse ou un diagnostic confirmé de syndrome du côlon irritable) ou une maladie GI active avec des symptômes persistants.
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères, considérées comme cliniquement pertinentes par le PI.
• Allergie connue au Pepto-Bismol®, aux salicylates ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, considérée comme cliniquement pertinente par le PI.
• Sujets féminins qui sont enceintes sur la base des résultats du test de grossesse sérique lors du dépistage ou qui allaitent actuellement.
• Inscription actuelle à tout autre traitement d'étude ou étude de maladie.
• Réception de tout médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 30 jours, selon la période la plus longue, avant l'entrée à l'étude.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie (tel que déterminé par l'IP) au cours des 5 dernières années, un test urinaire positif de drogue / alcool lors du dépistage ou de consommation d'alcool avant la visite de dépistage.
• Utilisation régulière de tout produit du tabac, définie comme une consommation de produits fumés ou sans fumée équivalant à > 5 cigarettes/jour pendant toute semaine consécutive, dans les 3 mois précédant le jour 1.

Autres raisons non précisées qui, de l'avis du PI ou de Biogen Idec, rendent le sujet impropre à l'inscription.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer