Uso de PeptoBismol® para reduzir eventos gastrointestinais em voluntários saudáveis recebendo DMF [Tecfidera®] duas vezes ao dia
28 de fevereiro de 2014 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de Pepto-Bismol® (subsalicilato de bismuto) sobre a tolerabilidade gastrointestinal em voluntários saudáveis recebendo cápsulas de liberação retardada oral TECFIDERA™ (dimetil fumarato) duas vezes ao dia
O objetivo principal do estudo é determinar o efeito do subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®) 524 mg versus placebo em eventos gastrointestinais (GI) relatados em voluntários saudáveis recebendo TECFIDERA™ (fumarato de dimetila [DMF]; também conhecido como BG00012 ) duas vezes ao dia (BID) Os objetivos secundários deste estudo nesta população de estudo são: Caracterizar o efeito do subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®) 524 mg versus placebo na frequência, gravidade e duração dos eventos relacionados ao GI e avaliar eventos relacionados ao GI que levam à descontinuação do DMF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo Investigador Principal (PI) com base no histórico médico e nas avaliações de Triagem (avaliações laboratoriais clínicas, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e sinais vitais; veja abaixo os critérios de exclusão específicos).
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 34,0 kg/m2, inclusive.
- Indivíduos com potencial reprodutivo (incluindo homens) devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Deve ser virgem para fumarato de dimetila (DMF) ou ésteres de ácido fumárico.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico ou resultados positivos na visita de triagem para HIV.
- Histórico ou resultados positivos na visita de triagem para anticorpo do vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B (definido como positivo para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo central da hepatite B [HBcAb]).
- História de doença gastrointestinal (GI) clinicamente significativa conforme determinado pelo IP (incluindo doença de Crohn, úlcera péptica, colite ulcerativa ou diagnóstico confirmado de síndrome do intestino irritável) ou doença GI ativa com sintomas contínuos.
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves, consideradas clinicamente relevantes pelo IP.
- Alergia conhecida a Pepto-Bismol®, salicilatos ou anti-inflamatórios não esteróides, considerada clinicamente relevante pelo IP.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas com base nos resultados do teste de gravidez sérico na triagem ou atualmente amamentando.
- Inscrição atual em qualquer outro tratamento do estudo ou estudo da doença.
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, antes da entrada no estudo.
- História de abuso de álcool ou abuso de substâncias (conforme determinado pelo PI) nos últimos 5 anos, um teste positivo de drogas/álcool na urina na triagem ou uso de álcool antes da visita de triagem.
- Uso regular de qualquer produto de tabaco, definido como uso de fumaça ou produto sem fumaça equivalente a > 5 cigarros/dia por qualquer semana consecutiva, dentro de 3 meses antes do Dia 1.
Outros motivos não especificados que, na opinião do PI ou da Biogen Idec, tornem o sujeito inadequado para inscrição.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®) + DMF
Os indivíduos receberão fumarato de dimetila (DMF) e subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®).
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524 mg de subsalicilato de bismuto duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
fumarato de dimetilo (DMF) duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
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Experimental: Placebo + DMF
Os indivíduos receberão fumarato de dimetila (DMF) e placebo.
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fumarato de dimetilo (DMF) duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
placebo duas vezes ao dia (BID)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até o primeiro evento relacionado ao trato gastrointestinal
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de eventos relacionados ao trato gastrointestinal.
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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A duração dos eventos gastrointestinais.
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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A gravidade dos eventos gastrointestinais.
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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A porcentagem de indivíduos que descontinuam o fumarato de dimetila (DMF) devido a eventos gastrointestinais
Prazo: Até 8 semanas
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109HV110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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