Verwendung von PeptoBismol® zur Verringerung gastrointestinaler Ereignisse bei gesunden Freiwilligen, die zweimal täglich DMF [Tecfidera®] erhalten

Wichtige Einschlusskriterien:

• Muss bei guter Gesundheit sein, wie vom Hauptprüfarzt (PI) basierend auf Anamnese und Screening-Auswertungen (klinische Laborauswertungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalzeichen; siehe unten für spezifische Ausschlusskriterien).
• Muss einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 34,0 kg/m2 haben.
• Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich Männer) müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 90 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, 90 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
• Muss gegenüber Dimethylfumarat (DMF) oder Fumarsäureestern naiv sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder positive Ergebnisse beim Screening-Besuch für HIV.
• Vorgeschichte oder positive Ergebnisse beim Screening-Besuch für Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Hepatitis-B-Virus (definiert als positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb]).
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten gastrointestinalen (GI) Erkrankung, wie durch den PI bestimmt (einschließlich Morbus Crohn, Magengeschwüre, Colitis ulcerosa oder bestätigte Diagnose eines Reizdarmsyndroms) oder einer aktiven GI-Erkrankung mit anhaltenden Symptomen.
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen, die vom PI als klinisch relevant angesehen werden.
• Bekannte Allergie gegen Pepto-Bismol®, Salicylate oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, die vom PI als klinisch relevant angesehen werden.
• Weibliche Probanden, die basierend auf den Ergebnissen des Serum-Schwangerschaftstests beim Screening schwanger sind oder derzeit stillen.
• Aktuelle Einschreibung in eine andere Studienbehandlung oder Krankheitsstudie.
• Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studieneintritt.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (wie vom PI festgestellt) innerhalb der letzten 5 Jahre, ein positiver Urin-Drogen- / Alkoholtest beim Screening oder Alkoholkonsum vor dem Screening-Besuch.
• Regelmäßiger Konsum eines Tabakprodukts, definiert als Konsum von Rauch- oder rauchlosen Produkten, das >5 Zigaretten/Tag für eine aufeinanderfolgende Woche entspricht, innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.

Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die das Fach nach Ansicht des PI oder Biogen Idec für eine Immatrikulation ungeeignet machen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten