Uso de PeptoBismol® para reducir los eventos gastrointestinales en voluntarios sanos que reciben DMF [Tecfidera®] dos veces al día
28 de febrero de 2014 actualizado por: Biogen
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de Pepto-Bismol® (subsalicilato de bismuto) sobre la tolerabilidad gastrointestinal en voluntarios sanos que recibieron TECFIDERA™ (fumarato de dimetilo) por vía oral en cápsulas de liberación retardada dos veces al día
El objetivo principal del estudio es determinar el efecto del subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®) 524 mg versus placebo en eventos gastrointestinales (GI) informados en voluntarios sanos que recibieron TECFIDERA™ (dimetilfumarato [DMF]; también conocido como BG00012 ) dos veces al día (BID) Los objetivos secundarios de este estudio en esta población de estudio son: Caracterizar el efecto del subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®) 524 mg versus placebo en la frecuencia, gravedad y duración de los eventos relacionados con GI y evaluar eventos relacionados con GI que conducen a la interrupción de DMF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Research Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe gozar de buena salud según lo determine el investigador principal (PI) según el historial médico y las evaluaciones de detección (evaluaciones de laboratorio clínico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales; consulte a continuación los criterios de exclusión específicos).
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 34,0 kg/m2, inclusive.
- Los sujetos con potencial reproductivo (incluidos los hombres) deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
- Debe ser ingenuo al fumarato de dimetilo (DMF) o ésteres de ácido fumárico.
Criterios clave de exclusión:
- Historial o resultados positivos en la visita de Detección de VIH.
- Antecedentes o resultados positivos en la visita de selección para el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B (definido como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o el anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb]).
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal (GI) clínicamente significativa determinada por el PI (incluida la enfermedad de Crohn, la enfermedad de úlcera péptica, la colitis ulcerosa o el diagnóstico confirmado de síndrome del intestino irritable) o enfermedad GI activa con síntomas continuos.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves, consideradas clínicamente relevantes por el IP.
- Alergia conocida a Pepto-Bismol®, salicilatos o antiinflamatorios no esteroideos, considerados clínicamente relevantes por el IP.
- Sujetos femeninos que están embarazadas según los resultados de la prueba de embarazo en suero en la selección o actualmente amamantando.
- Inscripción actual en cualquier otro estudio de tratamiento o enfermedad.
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, antes del ingreso al estudio.
- Historial de abuso de alcohol o abuso de sustancias (según lo determinado por el PI) en los 5 años anteriores, una prueba positiva de drogas/alcohol en orina en la selección o consumo de alcohol antes de la visita de selección.
- Uso regular de cualquier producto de tabaco, definido como el uso de productos con humo o sin humo equivalente a >5 cigarrillos/día durante cualquier semana consecutiva, dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
Otras razones no especificadas que, en opinión del PI o Biogen Idec, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®) + DMF
Los sujetos recibirán fumarato de dimetilo (DMF) y subsalicilato de bismuto (Pepto-Bismol®).
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524 mg de subsalicilato de bismuto dos veces al día (BID)
Otros nombres:
fumarato de dimetilo (DMF) dos veces al día (BID)
Otros nombres:
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Experimental: Placebo + DMF
Los sujetos recibirán dimetilfumarato (DMF) y placebo.
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fumarato de dimetilo (DMF) dos veces al día (BID)
Otros nombres:
placebo dos veces al día (BID)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el primer evento gastrointestinal relacionado
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos relacionados con el tracto gastrointestinal.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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La duración de los eventos gastrointestinales.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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La gravedad de los eventos gastrointestinales relacionados.
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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El porcentaje de sujetos que discontinuaron el dimetilfumarato (DMF) debido a eventos relacionados con el tracto gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109HV110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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