回旋腱板腱障害における成長因子が豊富な血漿の効果
回旋腱板腱障害における生物学的療法の役割。ステロイドを用いた従来の治療と比較した機能的能力と痛みに対する成長因子が豊富な血漿の有効性
研究の全体的な目的は、成長因子 (PRGF) が豊富な血漿の適用を使用して、変性回旋腱板腱障害の治療の有効性を評価することです。
主な目標：
PRGF による治療の 6 か月後に、コルチコステロイドによる治療と比較して 15% 以上の参照テストでの改善により、より多くの有効性を示すこと。
副次的な目的:
- 12 か月後に治療の有効性を評価すること。
- 成長因子が豊富な血漿で治療された患者の血小板レベルの定量化と、その臨床効果との相関。
調査の概要
詳細な説明
研究グループ。 PRGF
採血は、真空システムを使用して術前領域で行われました。 患者あたり合計 20 ml の血液 (5 ml の 4 サンプル) を無菌のクエン酸ナトリウム チューブに採取しました。 PRGF は Anitua の手法に従って取得されました。 クエン酸血液の入ったチューブを 1,800 rpm で 8 分間遠心分離して、血漿に懸濁した血小板の濃縮物を得、これを 3 つの画分に分けました。 ピペッティングは、すべてのステップで細心の注意を払って行われました。特に、最後の分画では、炎症を避けるために、遠心分離された血漿の最下部に存在する白血球が吸引されませんでした。 PRGFは浸潤直前に10%塩化カルシウムを添加することにより活性化された。 PRGF の活性化に必要な割合は、PRGF 1,000 ml あたり 50 ml のアクティベーターです。 血漿の 3 つの画分への分離と、その後の注入のための画分の活性化は、層流チャンバーで実行されました。
汚染を避けるために、採血とその肩峰下への投与の間は 90 分を超えてはなりません。
対照群：Celestone Cronodose®（ベタメタゾン）。
21 日ごとに 2 cc の Celestone cronodose® (ベタメタゾン) を 3 回浸潤させました (必要に応じて、少量の局所麻酔薬を適用した後に投与することもできます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～70歳の患者。
- 両性
- 過去 3 か月間の QuickDASH スケールによると、中等度から重度の症状。
- 超音波またはMRIによって診断され、専門の放射線科医によって評価され、研究チームとは無関係に、腱炎、炎症性またはカルシウム、腱炎または腱板の部分的な断裂を有する患者。
- 保存的治療に抵抗がある患者。
除外基準:
- 超音波またはMRIで診断された回旋腱板の完全断裂の患者。
- -過去6か月以内に浸潤を伴う治療を受けたことがある患者。
- コントロール不良の動脈性高血圧症（AHT）および真性糖尿病の患者。
- Celestone Cronodose ® の一部の成分、薬物または一部の賦形剤にアレルギーがあります。
- -浸潤のために一時的に元に戻すことができない抗凝固薬または抗血小板療法を受けている患者。
- -sifilis、B型肝炎、C型肝炎、またはIHV I / IIの血清検査が陽性。
- 健康アンケートを理解できない、および/または適切に記入できない。
- -妊娠している可能性があり、研究の開始時に妊娠検査が陰性ではない女性。
- 授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成長因子（PRGF）が豊富な血漿
このグループには、合計 3 回の関節内注射 6 ～ 8 ml が投与されます。
2週間に1回の注射。
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アクティブコンパレータ：セレストン・クロノドース（ベタメタゾン）
このグループは、2mlの関節内注射を合計3回受けます。
2週間に1回の注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UCLA スケールのスコアの 15% の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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QuickDash スケールのスコアの変化の 15%
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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UCLA、Quickdash、Constant スケールの変更
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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投与された血漿中の血小板レベルの濃度と、UCLA および QuickDash スケールで測定された臨床効果との関係。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Victor Vaquerizo, MD, PhD、Hospital Universitario Príncipe de Asturias
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUPA-EC-02-2012
- 2012-001056-19 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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