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Effet du plasma riche en facteurs de croissance dans la tendinopathie de la coiffe des rotateurs

18 décembre 2018 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Rôle de la thérapie biologique dans la tendinopathie de la coiffe des rotateurs. Efficacité du plasma riche en facteurs de croissance concernant la capacité fonctionnelle et la douleur par rapport au traitement conventionnel utilisant des stéroïdes

L'objectif global de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement de la tendinopathie dégénérative de la coiffe des rotateurs par l'application de plasma riche en facteurs de croissance (PRGF).

Objectif principal:

Montrer plus d'efficacité après 6 mois de traitement par PRGF, avec une amélioration du test de référence de plus de 15% par rapport au traitement par corticoïdes.

Objectif secondaire :

  • Évaluer l'efficacité du traitement après 12 mois.
  • Quantification des taux de plaquettes chez les patients traités avec du plasma riche en facteurs de croissance et sa corrélation avec l'effet clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupe d'étude. FRPC

L'extraction de sang a été réalisée dans la zone pré-chirurgicale à l'aide d'un système de vide. Un total de 20 ml de sang (4 échantillons de 5 ml) par patient a été prélevé dans des tubes de citrate de sodium stériles. Le PRGF a été obtenu selon la technique d'Anitua. Les tubes de sang citraté ont été centrifugés à 1800 rpm pendant 8 min pour obtenir un concentré de plaquettes en suspension dans le plasma, qui a été séparé en trois fractions. Le pipetage a été effectué avec un soin extrême dans toutes les étapes, en particulier dans la dernière fraction où, afin d'éviter l'inflammation, les leucocytes présents dans la partie la plus basse du plasma centrifugé n'ont pas été aspirés. Le PRGF a été activé en ajoutant du chlorure de calcium à 10 %, immédiatement avant l'infiltration. La proportion requise pour l'activation du PRGF est de 50 ml d'activateur pour 1 000 ml de PRGF. La séparation du plasma en trois fractions et l'activation subséquente des fractions à injecter ont été effectuées dans une chambre à flux laminaire.

Entre le prélèvement du sang et son administration sous-acromiale ne doit pas dépasser 90 minutes pour éviter toute contamination.

Groupe témoin : Celestone Cronodose® (béthamétasone).

Ils ont reçu 3 infiltrations de 2 cc de Celestone cronodose® (bethametasone) tous les 21 jours (Si nécessaire, il peut être administré après l'application d'une petite quantité d'anesthésique local).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 40 à 70 ans.
  • Les deux sexes
  • Symptômes modérés à sévères selon l'échelle QuickDASH au cours des 3 derniers mois.
  • Patients présentant une tendinite, inflammatoire ou calcique, une tendinose ou une déchirure partielle de la coiffe des rotateurs, diagnostiquée par échographie ou IRM, évaluée par un radiologue expert et indépendant de l'équipe de recherche.
  • Patients résistants au traitement conservateur.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une rupture complète de la coiffe des rotateurs diagnostiquée par échographie ou IRM.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement avec des infiltrations au cours des 6 derniers mois.
  • Patients souffrant d'hypertension artérielle mal contrôlée (HTA) et de diabète sucré.
  • Allergique à certains des composants de Celestone Cronodose®, soit au médicament, soit à certains des excipients.
  • Patients sous anticoagulants ou traitement antiplaquettaire qui ne peuvent pas être inversés temporairement pour les infiltrations.
  • Sérologie positive pour sifilis, hépatite B, hépatite C ou IHV I/II.
  • Incapable de comprendre les questionnaires de santé et/ou de les remplir correctement.
  • Les femmes qui pourraient être enceintes et qui n'ont pas de test de grossesse négatif au début de l'étude.
  • Femmes qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma riche en facteurs de croissance (PRGF)
Ce groupe recevra un total de trois injections intra-articulaires de 6-8 ml. Une injection toutes les deux semaines.
Biologique: Plasma riche en facteurs de croissance (PRGF)
Comparateur actif: Cronodose de Celestone (béthamétasone)
Ce groupe recevra un total de trois injections intra-articulaires de 2 ml. Une injection toutes les deux semaines.
Médicament: Cronodose de Celestone (Béthamétasone)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
15% de changement dans le score de l'échelle UCLA
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
15 % de changement dans le score de l'échelle QuickDash
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements dans les échelles UCLA, Quickdash et Constant
Délai: 12 mois
12 mois
Concentration des taux de plaquettes dans le plasma administré et sa relation avec l'effet clinique mesuré avec les échelles UCLA et QuickDash.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUPA-EC-02-2012
  • 2012-001056-19 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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