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Effetto del plasma ricco di fattori di crescita nella tendinopatia della cuffia dei rotatori

18 dicembre 2018 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Ruolo della terapia biologica nella tendinopatia della cuffia dei rotatori. Efficacia del plasma ricco di fattori di crescita per quanto riguarda la capacità funzionale e il dolore rispetto al trattamento convenzionale con steroidi

L'obiettivo generale dello studio è valutare l'efficacia del trattamento della tendinopatia degenerativa della cuffia dei rotatori mediante l'applicazione di plasma ricco di fattori di crescita (PRGF).

Obiettivo principale:

Dimostrare maggiore efficacia dopo 6 mesi di trattamento con PRGF, con un miglioramento nel test di riferimento di oltre il 15% rispetto al trattamento con corticosteroidi.

Obiettivo secondario:

  • Valutare l'efficacia del trattamento dopo 12 mesi.
  • Quantificazione dei livelli piastrinici in pazienti trattati con plasma ricco di fattori di crescita e sua correlazione con l'effetto clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo di studio. PRGF

L'estrazione del sangue è stata eseguita nell'area pre-chirurgica utilizzando un sistema di vuoto. Un totale di 20 ml di sangue (4 campioni da 5 ml) per paziente è stato raccolto in provette sterili di citrato di sodio. Il PRGF è stato ottenuto seguendo la tecnica di Anitua. Le provette con sangue citrato sono state centrifugate a 1.800 rpm per 8 min per ottenere un concentrato di piastrine sospese nel plasma, che è stato separato in tre frazioni. Il pipettaggio è stato eseguito con estrema cura in tutte le fasi, in particolare nell'ultima frazione dove, per evitare infiammazioni, non sono stati aspirati i leucociti presenti nella porzione più bassa del plasma centrifugato. Il PRGF è stato attivato aggiungendo cloruro di calcio al 10%, immediatamente prima dell'infiltrazione. La proporzione richiesta per l'attivazione del PRGF è di 50 ml di attivatore per 1.000 ml di PRGF. La separazione del plasma in tre frazioni e la successiva attivazione delle frazioni per l'iniezione è stata eseguita in una camera a flusso laminare.

Tra il prelievo di sangue e la sua somministrazione subacromiale non devono superare i 90 minuti per evitare contaminazioni.

Gruppo di controllo: Celestone Cronodose® (betametasone).

Sono state somministrate 3 infiltrazioni di 2 cc di Celestone cronodose® (betametasone) ogni 21 giorni (Se necessario, potrebbe essere somministrato dopo l'applicazione di una piccola quantità di anestetico locale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 40 e 70 anni.
  • Entrambi i sessi
  • Sintomi da moderati a gravi secondo la scala QuickDASH negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti con tendinite, infiammatoria o calcica, tendinosi o rotture parziali della cuffia dei rotatori, diagnosticate mediante ecografia o risonanza magnetica, valutate da un radiologo esperto e indipendente dal gruppo di ricerca.
  • Pazienti resistenti al trattamento conservativo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesione completa della cuffia dei rotatori diagnosticata mediante ecografia o risonanza magnetica.
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con infiltrazioni negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con ipertensione arteriosa (AHT) scarsamente controllata e diabete mellito.
  • Allergico ad alcuni dei componenti di Celestone Cronodose ®, al farmaco o ad alcuni degli eccipienti.
  • Pazienti in terapia anticoagulante o antipiastrinica che non possono essere annullati temporaneamente per le infiltrazioni.
  • Sierologia positiva per sifilide, epatite B, epatite C o IHV I/II.
  • Incapace di comprendere i questionari sulla salute e/o di completarli correttamente.
  • Donne che potrebbero essere incinte e che non hanno un test di gravidanza negativo all'inizio dello studio.
  • Donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma ricco di fattori di crescita (PRGF)
Questo gruppo riceverà un totale di tre iniezioni intraarticolari di 6-8 ml. Un'iniezione ogni due settimane.
Biologico: Plasma ricco di fattori di crescita (PRGF)
Comparatore attivo: Celestone cronodose (betametasone)
Questo gruppo riceverà un totale di tre iniezioni intraarticolari di 2 ml. Un'iniezione ogni due settimane.
Droga: Celestone cronodose (bethametasone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
15% di variazione del punteggio della scala UCLA
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
15% di variazione del punteggio della scala QuickDash
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nelle scale UCLA, Quickdash e Constant
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Concentrazione dei livelli piastrinici nel plasma somministrato e sua relazione con l'effetto clinico misurato con le scale UCLA e QuickDash.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUPA-EC-02-2012
  • 2012-001056-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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