Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект плазмы, богатой факторами роста, при тендинопатии вращательной манжеты плеча

18 декабря 2018 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Роль биологической терапии при тендинопатии вращательной манжеты плеча. Эффективность плазмы, богатой факторами роста, в отношении функциональной способности и боли по сравнению с традиционным лечением с использованием стероидов

Общая цель исследования — оценить эффективность лечения дегенеративной тендинопатии вращательной манжеты плеча с применением плазмы, богатой факторами роста (PRGF).

Главная цель:

Показать большую эффективность через 6 месяцев лечения PRGF с улучшением референтного теста более чем на 15% по сравнению с лечением кортикостероидами.

Второстепенная цель:

  • Оценить эффективность лечения через 12 мес.
  • Количественная оценка уровня тромбоцитов у пациентов, получавших плазму, богатую факторами роста, и ее корреляция с клиническим эффектом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа. ПРГФ

Забор крови проводили в предоперационной зоне с помощью вакуумной системы. В общей сложности 20 мл крови (4 пробы по 5 мл) у каждого пациента собирали в стерильные пробирки с цитратом натрия. PRGF был получен по методике Анитуа. Пробирки с цитратной кровью центрифугировали при 1800 об/мин в течение 8 мин для получения взвешенного в плазме концентрата тромбоцитов, который разделяли на три фракции. Пипетирование проводилось с особой осторожностью на всех стадиях, особенно в последней фракции, где во избежание воспаления лейкоциты, присутствующие в самой нижней части центрифугированной плазмы, не аспирировались. PRGF активировали добавлением 10% хлорида кальция непосредственно перед инфильтрацией. Пропорция, необходимая для активации PRGF, составляет 50 мл активатора на 1000 мл PRGF. Разделение плазмы на три фракции и последующую активацию фракций для инжекции проводили в ламинарной камере.

Между забором крови и ее субакромиальным введением не должно превышать 90 минут во избежание контаминации.

Контрольная группа: Celestone Cronodose® (бетаметазон).

Им делали 3 инфильтрации по 2 мл Celestone cronodose® (бетаметазона) каждые 21 день (при необходимости его можно было вводить после применения небольшого количества местного анестетика).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 40 -70 лет.
  • оба пола
  • Симптомы от умеренных до тяжелых по шкале QuickDASH в течение последних 3 мес.
  • Пациенты с тендинитом, воспалительным или кальциевым, тендинозом или частичными разрывами вращательной манжеты плеча, диагностированными с помощью УЗИ или МРТ, оцениваются опытным рентгенологом и независимо от исследовательской группы.
  • Пациенты, резистентные к консервативному лечению.

Критерий исключения:

  • Пациенты с полным разрывом вращательной манжеты плеча, диагностированным с помощью УЗИ или МРТ.
  • Пациенты, ранее получавшие лечение инфильтратов в течение последних 6 мес.
  • Пациенты с плохо контролируемой артериальной гипертензией (АГ) и сахарным диабетом.
  • Аллергия на некоторые компоненты Celestone Cronodose®, либо на сам препарат, либо на некоторые вспомогательные вещества.
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты или антитромбоцитарную терапию, у которых инфильтрация не может быть временно купирована.
  • Положительная серология на сифилис, гепатит В, гепатит С или ВГЧ I/II.
  • Неспособен понимать анкеты о состоянии здоровья и/или правильно их заполнять.
  • Женщины, которые могут быть беременны и не имеют отрицательного теста на беременность в начале исследования.
  • Кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плазма, богатая факторами роста (PRGF)
Эта группа получит в общей сложности три внутрисуставные инъекции по 6-8 мл. Одна инъекция каждые две недели.
Биологический: Плазма, богатая факторами роста (PRGF)
Активный компаратор: Целестон кронодоза (бетаметазон)
Эта группа получит в общей сложности три внутрисуставные инъекции по 2 мл. Одна инъекция каждые две недели.
Лекарство: Celestone cronodose (бетаметазон)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
15% изменение балла по шкале UCLA
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
15 % изменения балла по шкале QuickDash.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения в шкалах UCLA, Quickdash и Constant
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Концентрация тромбоцитов во вводимой плазме и ее связь с клиническим эффектом, измеренная по шкалам UCLA и QuickDash.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Следователи

  • Главный следователь: Victor Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUPA-EC-02-2012
  • 2012-001056-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться