Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növekedési faktorokban gazdag plazma hatása Rotator Cuff tendinopathiában

2018. december 18. frissítette: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

A biológiai terápia szerepe a rotátorköpeny tendinopathiában. A növekedési faktorokban gazdag plazma hatékonysága a funkcionális kapacitás és a fájdalom tekintetében a hagyományos szteroid kezeléssel összehasonlítva

A vizsgálat átfogó célja a degeneratív rotátorköpeny tendinopathia kezelésének hatékonyságának felmérése növekedési faktorokban gazdag plazma (PRGF) alkalmazásával.

Fő cél:

Hat hónapos PRGF-kezelés után nagyobb hatékonyság mutatására, a referenciateszt több mint 15%-os javulásával a kortikoszteroid kezeléshez képest.

Másodlagos cél:

  • A kezelés hatékonyságának értékelése 12 hónap után.
  • A növekedési faktorokban gazdag plazmával kezelt betegek vérlemezkeszintjének számszerűsítése és összefüggése a klinikai hatással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulócsoport. PRGF

A vérvételt a műtét előtti területen vákuumrendszerrel végeztük. Steril nátrium-citrát csövekbe betegenként összesen 20 ml vért (4 5 ml-es mintát) gyűjtöttünk. A PRGF-et Anitua technikájával kaptuk. A citrált vért tartalmazó csöveket 1800 fordulat/perc sebességgel 8 percig centrifugáltuk, így plazmában szuszpendált vérlemezkekoncentrátumot kaptunk, amelyet három frakcióra osztottunk szét. A pipettázás minden lépésben rendkívüli körültekintéssel történt, különösen az utolsó frakcióban, ahol a gyulladás elkerülése érdekében a centrifugált plazma legalsó részében lévő leukocitákat nem szívtuk le. A PRGF-et 10%-os kalcium-klorid hozzáadásával aktiváltuk közvetlenül az infiltráció előtt. A PRGF aktiválásához szükséges arány 50 ml aktivátor 1000 ml PRGF-re számítva. A plazma három frakcióra történő szétválasztását, majd a frakciók injekcióhoz való aktiválását lamináris áramlási kamrában végeztük.

A vérvétel és a szubakromiális beadás között nem haladhatja meg a 90 percet a fertőzés elkerülése érdekében.

Kontroll csoport: Celestone Cronodose® (bethametazon).

3 alkalommal 2 cc Celestone cronodose®-t (bethametazon) kaptak 21 naponként (szükség esetén kis mennyiségű helyi érzéstelenítő alkalmazása után is beadható).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-70 év közötti betegek.
  • Mindkét nem
  • Közepesen súlyos vagy súlyos tünetek a QuickDASH skála szerint az elmúlt 3 hónapban.
  • Ultrahanggal vagy MRI-vel diagnosztizált, szakértő radiológus által értékelt és a kutatócsoporttól független betegek íngyulladásban, gyulladásos vagy kalcium-, tendinosisban vagy a rotátor mandzsetta részleges szakadásában.
  • Konzervatív kezelésre ellenálló betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Ultrahanggal vagy MRI-vel diagnosztizált rotátor mandzsetta teljes szakadásában szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik korábban infiltrációval kezeltek az elmúlt 6 hónapban.
  • Rosszul kontrollált artériás magas vérnyomásban (AHT) és cukorbetegségben szenvedő betegek.
  • Allergiás a Celestone Cronodose ® egyes összetevőire, akár a gyógyszerre, akár egyes segédanyagokra.
  • Véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápiában részesülő betegek, amelyek infiltrációi miatt átmenetileg nem fordíthatók vissza.
  • Pozitív szerológia sifilisre, hepatitis B-re, hepatitis C-re vagy IHV I/II-re.
  • Képtelen az egészségügyi kérdőívek megértésére és/vagy megfelelő kitöltésére.
  • Olyan nők, akik esetleg terhesek, és nem volt negatív terhességi teszt a vizsgálat kezdetén.
  • Szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Növekedési faktorokban gazdag plazma (PRGF)
Ez a csoport összesen három 6-8 ml-es intraartikuláris injekciót kap. Kéthetente egy injekció.
Biológiai: Növekedési faktorokban gazdag plazma (PRGF)
Aktív összehasonlító: Celestone kronódózis (bethametazon)
Ez a csoport összesen három 2 ml-es intraartikuláris injekciót kap. Kéthetente egy injekció.
Drog: Celestone kronodózis (Bethamametazon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az UCLA skála pontszámának változásának 15%-a
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos
A QuickDash skála pontszámának változásának 15%-a
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
változások az UCLA, Quickdash és Constant skálákban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A beadott plazma vérlemezkeszintjének koncentrációja és kapcsolata a klinikai hatással, UCLA és QuickDash skálákkal mérve.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUPA-EC-02-2012
  • 2012-001056-19 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel