Efeito do Plasma Rico em Fatores de Crescimento na Tendinopatia do Manguito Rotador
Papel da Terapia Biológica na Tendinopatia do Manguito Rotador. Efetividade do Plasma Rico em Fatores de Crescimento em Relação à Capacidade Funcional e à Dor Comparada ao Tratamento Convencional com Corticóides
O objetivo geral do estudo é avaliar a eficácia do tratamento da tendinopatia degenerativa do manguito rotador por meio da aplicação de plasma rico em fatores de crescimento (PRGF).
Objetivo principal:
Mostrar maior eficácia após 6 meses de tratamento com PRGF, com melhora no teste de referência de mais de 15% em relação ao tratamento com corticosteróides.
Objetivo secundário:
- Avaliar a eficácia do tratamento após 12 meses.
- Quantificação dos níveis de plaquetas em pacientes tratados com plasma rico em fatores de crescimento e sua correlação com o efeito clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo de Estudos. PRGF
A extração de sangue foi realizada na área pré-cirúrgica usando um sistema de vácuo. Um total de 20 ml de sangue (4 amostras de 5 ml) por paciente foi coletado em tubos estéreis de citrato de sódio. O PRGF foi obtido pela técnica de Anitua. Os tubos com sangue citratado foram centrifugados a 1.800 rpm por 8 min para obtenção de um concentrado de plaquetas suspensas no plasma, que foi separado em três frações. A pipetagem foi realizada com extremo cuidado em todas as etapas, principalmente na última fração onde, para evitar inflamação, não foram aspirados os leucócitos presentes na porção mais inferior do plasma centrifugado. O PRGF foi ativado pela adição de cloreto de cálcio 10%, imediatamente antes da infiltração. A proporção necessária para a ativação do PRGF é de 50 ml de ativador para 1.000 ml de PRGF. A separação do plasma em três frações e posterior ativação das frações para injeção foi realizada em câmara de fluxo laminar.
Entre a coleta de sangue e sua administração subacromial não deve exceder 90 minutos para evitar contaminação.
Grupo controle: Celestone Cronodose® (betametasona).
Eles receberam 3 infiltrações de 2 cc de Celestone cronodose® (betametasona) a cada 21 dias (se necessário, poderia ser administrado após a aplicação de uma pequena quantidade de anestésico local).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 40 e 70 anos.
- Ambos os sexos
- Sintomas moderados a graves de acordo com a escala QuickDASH durante os últimos 3 meses.
- Pacientes com tendinites, inflamatórias ou cálcicas, tendinose ou rupturas parciais do manguito rotador, diagnosticadas por ultrassonografia ou ressonância magnética, avaliadas por um radiologista especialista e independente da equipe de pesquisa.
- Pacientes resistentes ao tratamento conservador.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ruptura completa do manguito rotador diagnosticada por ultrassom ou ressonância magnética.
- Pacientes que receberam tratamento prévio com infiltrações nos últimos 6 meses.
- Pacientes com Hipertensão Arterial (HAT) mal controlada e Diabetes mellitus.
- Alérgico a algum dos componentes do Celestone Cronodose ®, seja o medicamento ou algum dos excipientes.
- Pacientes em uso de anticoagulantes ou antiplaquetários que não podem ser revertidos temporariamente para as infiltrações.
- Sorologia positiva para sífilis, hepatite B, hepatite C ou IHV I/II.
- Incapaz de compreender questionários de saúde e/ou completá-los adequadamente.
- Mulheres que possam estar grávidas e não tenham um teste de gravidez negativo no início do estudo.
- Mulheres que amamentam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plasma rico em fatores de crescimento (PRGF)
Este grupo receberá um total de três injeções intra-articulares de 6-8 ml.
Uma injeção a cada duas semanas.
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Comparador Ativo: Celestone cronodose (betametasona)
Este grupo receberá um total de três injeções intra-articulares de 2ml.
Uma injeção a cada duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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15% de mudança na pontuação da escala da UCLA
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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15% de alteração na pontuação da escala QuickDash
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudanças nas escalas UCLA, Quickdash e Constant
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Concentração dos níveis de plaquetas no plasma administrado e sua relação com o efeito clínico medido com as escalas UCLA e QuickDash.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Mitógenos
Outros números de identificação do estudo
- HUPA-EC-02-2012
- 2012-001056-19 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Tendinopatia do Manguito Rotador
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