Účinek plazmy bohaté na růstové faktory u tendinopatie rotátorové manžety
Role biologické terapie u tendinopatie rotátorové manžety. Účinnost plazmy bohaté na růstové faktory týkající se funkční kapacity a bolesti ve srovnání s konvenční léčbou pomocí steroidů
Celkovým cílem studie je posoudit účinnost léčby degenerativní tendinopatie rotátorové manžety pomocí aplikace plazmy bohaté na růstové faktory (PRGF).
Hlavní cíl:
Prokázat větší účinnost po 6 měsících léčby PRGF se zlepšením v referenčním testu o více než 15 % ve srovnání s léčbou kortikosteroidy.
Sekundární cíl:
- K posouzení účinnosti léčby po 12 měsících.
- Kvantifikace hladin krevních destiček u pacientů léčených plazmou bohatou na růstové faktory a její korelace s klinickým efektem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní skupina. PRGF
Extrakce krve byla provedena v předoperační oblasti pomocí vakuového systému. Celkem bylo odebráno 20 ml krve (4 vzorky po 5 ml) na pacienta do sterilních zkumavek s citrátem sodným. PRGF byl získán podle techniky Anitua. Zkumavky s citrátovou krví byly odstřeďovány při 1800 otáčkách za minutu po dobu 8 minut za získání koncentrátu krevních destiček suspendovaných v plazmě, který byl rozdělen do tří frakcí. Pipetování bylo prováděno s extrémní opatrností ve všech krocích, zejména v poslední frakci, kde, aby se zabránilo zánětu, nebyly odsáty leukocyty přítomné v nejspodnější části odstředěné plazmy. PRGF byl aktivován přidáním chloridu vápenatého 10%, bezprostředně před infiltrací. Podíl potřebný pro aktivaci PRGF je 50 ml aktivátoru na 1 000 ml PRGF. Separace plazmy na tři frakce a následná aktivace frakcí pro injekci byla provedena v komoře s laminárním prouděním.
Mezi odběrem krve a jejím subakromiálním podáním nesmí uplynout 90 minut, aby nedošlo ke kontaminaci.
Kontrolní skupina: Celestone Cronodose® (bethametason).
Byly jim podávány 3 infiltrace 2 cm3 Celestone cronodose® (bethametason) každých 21 dní (v případě potřeby bylo možné jej podat po aplikaci malého množství lokálního anestetika).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 40-70 let.
- Oba pohlaví
- Středně závažné až závažné příznaky podle stupnice QuickDASH během posledních 3 měsíců.
- Pacienti s tendinitidou, zánětem nebo vápníkem, tendinózou nebo částečným natržením rotátorové manžety, diagnostikovaní ultrazvukem nebo MRI, hodnoceni odborným radiologem a nezávislí na výzkumném týmu.
- Pacienti rezistentní na konzervativní léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s úplným natržením rotátorové manžety diagnostikovaným ultrazvukem nebo MRI.
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni infiltracemi v posledních 6 měsících.
- Pacienti se špatně kontrolovanou arteriální hypertenzí (AHT) a diabetem mellitus.
- Alergická na některé složky Celestone Cronodose ®, buď na léčivo nebo na některé pomocné látky.
- Pacienti na antikoagulancii nebo protidestičkové léčbě, kterou nelze dočasně zrušit kvůli infiltracím.
- Pozitivní sérologie na sifilis, hepatitidu B, hepatitidu C nebo IHV I/II.
- Neschopnost porozumět zdravotním dotazníkům a/nebo je správně vyplnit.
- Ženy, které mohou být těhotné a na začátku studie nemají negativní těhotenský test.
- Kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazma bohatá na růstové faktory (PRGF)
Tato skupina dostane celkem tři intraartikulární injekce po 6-8 ml.
Jedna injekce každé dva týdny.
|
|
|
Aktivní komparátor: Celestone cronodose (bethametason)
Tato skupina dostane celkem tři intraartikulární injekce po 2 ml.
Jedna injekce každé dva týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
15 % změny ve skóre škály UCLA
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
15 % změny skóre na stupnici QuickDash
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny na stupnici UCLA, Quickdash a Constant
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Koncentrace hladin krevních destiček v podávané plazmě a její vztah ke klinickému účinku měřenému pomocí škál UCLA a QuickDash.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Tendinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Betamethason
- Mitogeny
Další identifikační čísla studie
- HUPA-EC-02-2012
- 2012-001056-19 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .