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Efecto del plasma rico en factores de crecimiento en la tendinopatía del manguito rotador

Papel de la Terapia Biológica en la Tendinopatía del Manguito Rotador. Efectividad del Plasma Rico en Factores de Crecimiento en Capacidad Funcional y Dolor Comparado con el Tratamiento Convencional con Esteroides

El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento de la tendinopatía degenerativa del manguito rotador mediante la aplicación de plasma rico en factores de crecimiento (PRGF).

Objetivo principal:

Mostrar más efectividad tras 6 meses de tratamiento con PRGF, con una mejora en el test de referencia de más del 15% respecto al tratamiento con corticoides.

Objetivo secundario:

  • Evaluar la eficacia del tratamiento a los 12 meses.
  • Cuantificación de los niveles de plaquetas en pacientes tratados con plasma rico en factores de crecimiento y su correlación con el efecto clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupo de estudio. SCLP

La extracción de sangre se realizó en el área prequirúrgica mediante un sistema de vacío. Se recogió un total de 20 ml de sangre (4 muestras de 5 ml) por paciente en tubos estériles de citrato de sodio. El PRGF se obtuvo siguiendo la técnica de Anitua. Los tubos con sangre citratada se centrifugaron a 1.800 rpm durante 8 min para obtener un concentrado de plaquetas suspendidas en plasma, que se separó en tres fracciones. El pipeteo se realizó con sumo cuidado en todos los pasos, particularmente en la última fracción donde, para evitar la inflamación, no se aspiraron los leucocitos presentes en la porción más inferior del plasma centrifugado. PRGF se activó mediante la adición de cloruro de calcio al 10%, inmediatamente antes de la infiltración. La proporción necesaria para la activación del PRGF es de 50 ml de activador por 1.000 ml de PRGF. La separación del plasma en tres fracciones y la posterior activación de las fracciones para inyección se realizó en una cámara de flujo laminar.

Entre la toma de sangre y su administración subacromial no debe exceder los 90 minutos para evitar contaminaciones.

Grupo control: Celestone Cronodose® (betametasona).

Se les administró 3 infiltraciones de 2 cc de Celestone cronodose® (bethametasona) cada 21 días (si fuera necesario, se podría administrar tras la aplicación de una pequeña cantidad de anestésico local).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 40 -70 años.
  • Ambos sexos
  • Síntomas moderados a severos según la escala QuickDASH durante los últimos 3 meses.
  • Pacientes con tendinitis inflamatoria o cálcica, tendinosis o desgarros parciales del manguito rotador, diagnosticados por ecografía o resonancia magnética, evaluados por un radiólogo experto e independiente del equipo de investigación.
  • Pacientes resistentes al tratamiento conservador.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con rotura completa del manguito rotador diagnosticada por ecografía o resonancia magnética.
  • Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con infiltraciones en los últimos 6 meses.
  • Pacientes con Hipertensión arterial (HTA) mal controlada y Diabetes mellitus.
  • Alérgico a alguno de los componentes de Celestone Cronodose®, ya sea al fármaco oa alguno de los excipientes.
  • Pacientes en tratamiento anticoagulante o antiplaquetario que no pueda revertirse temporalmente por las infiltraciones.
  • Serología positiva para sífilis, hepatitis B, hepatitis C o IHV I/II.
  • Incapaz de comprender los cuestionarios de salud y/o completarlos adecuadamente.
  • Mujeres que podrían estar embarazadas y no tienen una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio.
  • Mujeres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plasma rico en factores de crecimiento (PRGF)
Este grupo recibirá un total de tres inyecciones intraarticulares de 6-8 ml. Una inyección cada dos semanas.
Comparador activo: Celestone cronodose (betametasona)
Este grupo recibirá un total de tres inyecciones intraarticulares de 2ml. Una inyección cada dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
15% de cambio en la puntuación de la escala UCLA
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
15% de cambio en la puntuación de la escala QuickDash
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en las escalas UCLA, Quickdash y Constant
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Concentración de los niveles de plaquetas en el plasma administrado y su relación con el efecto clínico medido con las escalas UCLA y QuickDash.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Victor Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Universitario Principe de Asturias

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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