- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01915979
Efecto del plasma rico en factores de crecimiento en la tendinopatía del manguito rotador
Papel de la Terapia Biológica en la Tendinopatía del Manguito Rotador. Efectividad del Plasma Rico en Factores de Crecimiento en Capacidad Funcional y Dolor Comparado con el Tratamiento Convencional con Esteroides
El objetivo general del estudio es evaluar la eficacia del tratamiento de la tendinopatía degenerativa del manguito rotador mediante la aplicación de plasma rico en factores de crecimiento (PRGF).
Objetivo principal:
Mostrar más efectividad tras 6 meses de tratamiento con PRGF, con una mejora en el test de referencia de más del 15% respecto al tratamiento con corticoides.
Objetivo secundario:
- Evaluar la eficacia del tratamiento a los 12 meses.
- Cuantificación de los niveles de plaquetas en pacientes tratados con plasma rico en factores de crecimiento y su correlación con el efecto clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de estudio. SCLP
La extracción de sangre se realizó en el área prequirúrgica mediante un sistema de vacío. Se recogió un total de 20 ml de sangre (4 muestras de 5 ml) por paciente en tubos estériles de citrato de sodio. El PRGF se obtuvo siguiendo la técnica de Anitua. Los tubos con sangre citratada se centrifugaron a 1.800 rpm durante 8 min para obtener un concentrado de plaquetas suspendidas en plasma, que se separó en tres fracciones. El pipeteo se realizó con sumo cuidado en todos los pasos, particularmente en la última fracción donde, para evitar la inflamación, no se aspiraron los leucocitos presentes en la porción más inferior del plasma centrifugado. PRGF se activó mediante la adición de cloruro de calcio al 10%, inmediatamente antes de la infiltración. La proporción necesaria para la activación del PRGF es de 50 ml de activador por 1.000 ml de PRGF. La separación del plasma en tres fracciones y la posterior activación de las fracciones para inyección se realizó en una cámara de flujo laminar.
Entre la toma de sangre y su administración subacromial no debe exceder los 90 minutos para evitar contaminaciones.
Grupo control: Celestone Cronodose® (betametasona).
Se les administró 3 infiltraciones de 2 cc de Celestone cronodose® (bethametasona) cada 21 días (si fuera necesario, se podría administrar tras la aplicación de una pequeña cantidad de anestésico local).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
- Hospital Universitario Principe de Asturias
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 40 -70 años.
- Ambos sexos
- Síntomas moderados a severos según la escala QuickDASH durante los últimos 3 meses.
- Pacientes con tendinitis inflamatoria o cálcica, tendinosis o desgarros parciales del manguito rotador, diagnosticados por ecografía o resonancia magnética, evaluados por un radiólogo experto e independiente del equipo de investigación.
- Pacientes resistentes al tratamiento conservador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con rotura completa del manguito rotador diagnosticada por ecografía o resonancia magnética.
- Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con infiltraciones en los últimos 6 meses.
- Pacientes con Hipertensión arterial (HTA) mal controlada y Diabetes mellitus.
- Alérgico a alguno de los componentes de Celestone Cronodose®, ya sea al fármaco oa alguno de los excipientes.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante o antiplaquetario que no pueda revertirse temporalmente por las infiltraciones.
- Serología positiva para sífilis, hepatitis B, hepatitis C o IHV I/II.
- Incapaz de comprender los cuestionarios de salud y/o completarlos adecuadamente.
- Mujeres que podrían estar embarazadas y no tienen una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio.
- Mujeres lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma rico en factores de crecimiento (PRGF)
Este grupo recibirá un total de tres inyecciones intraarticulares de 6-8 ml.
Una inyección cada dos semanas.
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Comparador activo: Celestone cronodose (betametasona)
Este grupo recibirá un total de tres inyecciones intraarticulares de 2ml.
Una inyección cada dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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15% de cambio en la puntuación de la escala UCLA
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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15% de cambio en la puntuación de la escala QuickDash
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambios en las escalas UCLA, Quickdash y Constant
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Concentración de los niveles de plaquetas en el plasma administrado y su relación con el efecto clínico medido con las escalas UCLA y QuickDash.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Universitario Principe de Asturias
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Tendinopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- HUPA-EC-02-2012
- 2012-001056-19 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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