Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av plasma rik på vekstfaktorer i rotatorcuff-tendinopati

18. desember 2018 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Biologisk terapis rolle i rotatorcuff-tendinopati. Effektiviteten til plasma rik på vekstfaktorer angående funksjonell kapasitet og smerte sammenlignet med konvensjonell behandling med steroider

Det overordnede målet med studien er å vurdere effektiviteten av behandlingen av degenerativ rotator cuff tendinopati ved bruk av plasma rik på vekstfaktorer (PRGF).

Hovedoppgave:

Å vise mer effektivitet etter 6 måneders behandling med PRGF, med en forbedring i referansetesten på mer enn 15 % sammenlignet med behandlingen med kortikosteroider.

Sekundært mål:

  • For å vurdere effekten av behandlingen etter 12 måneder.
  • Kvantifisering av blodplatenivåer hos pasienter behandlet med plasma rik på vekstfaktorer og dens korrelasjon med den kliniske effekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie gruppe. PRGF

Blodekstraksjon ble utført i det pre-kirurgiske området ved hjelp av et vakuumsystem. Totalt 20 ml blod (4 prøver á 5 ml) per pasient ble samlet i sterile natriumcitratrør. PRGF ble oppnådd etter Anituas teknikk. Rørene med sitrert blod ble sentrifugert ved 1800 rpm i 8 minutter for å oppnå et konsentrat av blodplater suspendert i plasma, som ble separert i tre fraksjoner. Pipettering ble utført med ekstrem forsiktighet i alle trinn, spesielt i den siste fraksjonen hvor, for å unngå betennelse, leukocytter som var tilstede i den nederste delen av det sentrifugerte plasmaet ikke ble aspirert. PRGF ble aktivert ved å tilsette kalsiumklorid 10 %, rett før infiltrering. Andelen som kreves for PRGF-aktivering er 50 ml aktivator per 1000 ml PRGF. Separering av plasma i tre fraksjoner og påfølgende aktivering av fraksjonene for injeksjon ble utført i et laminært strømningskammer.

Mellom innsamling av blod og subakromial administrering må det ikke overstige 90 minutter for å unngå kontaminering.

Kontrollgruppe: Celestone Cronodose® (bethametason).

De ble gitt 3 infiltrasjoner av 2 cc Celestone cronodose® (bethametason) hver 21. dag (om nødvendig kan det administreres etter påføring av en liten mengde lokalbedøvelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 40-70 år.
  • Både sex
  • Moderate til alvorlige symptomer i henhold til QuickDASH-skalaen i løpet av de siste 3 månedene.
  • Pasienter med senebetennelse, inflammatorisk eller kalsium, tendinose eller delvis rift i rotatorcuff, diagnostisert ved ultralyd eller MR, evaluert av en ekspert radiolog og uavhengig av forskningsteamet.
  • Pasienter som er motstandsdyktige mot konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fullstendig avrivning av rotatormansjetten diagnostisert ved ultralyd eller MR.
  • Pasienter som tidligere har fått behandling med infiltrasjoner siste 6 måneder.
  • Pasienter med dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (AHT) og diabetes mellitus.
  • Allergisk mot noen av komponentene i Celestone Cronodose ®, enten stoffet eller noen av hjelpestoffene.
  • Pasienter på antikoagulantia eller blodplatehemmende behandling som ikke kan reverseres midlertidig for infiltrasjonene.
  • Positiv serologi for sifilis, hepatitt B, hepatitt C eller IHV I/II.
  • Ute av stand til å forstå helsespørreskjemaer og/eller fylle ut dem riktig.
  • Kvinner som kan være gravide og ikke har en negativ graviditetstest ved starten av studien.
  • Ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plasma rik på vekstfaktorer (PRGF)
Denne gruppen vil få totalt tre intraartikulære injeksjoner på 6-8 ml. En injeksjon annenhver uke.
Biologisk: Plasma rik på vekstfaktorer (PRGF)
Aktiv komparator: Celestone kronodose (bethametason)
Denne gruppen vil få totalt tre intraartikulære injeksjoner på 2 ml. En injeksjon annenhver uke.
Legemiddel: Celestone kronodose (bethametason)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
15 % av endringen i poengsummen til UCLA-skalaen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
15 % av endringen i poengsummen til QuickDash-skalaen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i UCLA-, Quickdash- og Constant-skalaene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Konsentrasjonen av blodplatenivåene i det administrerte plasmaet og dets forhold til den kliniske effekten målt med UCLA- og QuickDash-skalaene.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUPA-EC-02-2012
  • 2012-001056-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere