富含生长因子的血浆对肩袖肌腱病的影响
2018年12月18日 更新者：Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias
生物疗法在肩袖肌腱病中的作用。与使用类固醇的常规治疗相比，富含生长因子的血浆在功能容量和疼痛方面的有效性
该研究的总体目标是评估使用富含生长因子 (PRGF) 的血浆治疗退行性肩袖肌腱病的有效性。
主要目标：
在 PRGF 治疗 6 个月后显示出更多的有效性，与皮质类固醇治疗相比，参考测试的改善超过 15%。
次要目标：
- 12个月后评估治疗效果。
- 富含生长因子血浆治疗患者血小板水平的量化及其与临床疗效的相关性。
研究概览
详细说明
学习小组。减贫增长基金
使用真空系统在术前区域进行血液提取。 在无菌柠檬酸钠管中收集每位患者总共 20 毫升的血液（5 毫升的 4 个样本）。 PRGF 是按照 Anitua 的技术获得的。 将装有柠檬酸盐血液的试管以 1,800 rpm 的转速离心 8 分钟，以获得悬浮在血浆中的血小板浓缩物，将其分成三个部分。 在所有步骤中都非常小心地进行移液，特别是在最后部分，为了避免炎症，存在于离心血浆最低部分的白细胞没有被吸出。 在浸润前立即加入 10% 氯化钙激活 PRGF。 PRGF 激活所需的比例是每 1,000 ml PRGF 需要 50 ml 激活剂。 在层流室中将血浆分离成三个部分并随后激活用于注射的部分。
血液采集和肩峰下给药之间的时间不得超过 90 分钟，以避免污染。
对照组：Celestone Cronodose®（倍他米松）。
每 21 天对他们进行 3 次 2 cc Celestone cronodose®（倍他米松）浸润（如有必要，可在应用少量局部麻醉剂后给药）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、西班牙、28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁-70岁以内的患者。
- 两性
- 根据 QuickDASH 量表，在过去 3 个月内出现中度至重度症状。
- 患有肌腱炎、炎症或钙化、肌腱变性或肩袖部分撕裂的患者，通过超声或 MRI 诊断，由放射科专家独立于研究团队进行评估。
- 对保守治疗有抵抗力的患者。
排除标准：
- 通过超声或 MRI 诊断为肩袖完全撕裂的患者。
- 在过去 6 个月内曾接受过浸润治疗的患者。
- 动脉高血压 (AHT) 和糖尿病控制不佳的患者。
- 对 Celestone Cronodose ® 的某些成分（药物或某些赋形剂）过敏。
- 接受抗凝剂或抗血小板治疗且浸润暂时无法逆转的患者。
- sifilis、乙型肝炎、丙型肝炎或 IHV I/II 血清学阳性。
- 无法理解健康问卷和/或正确完成它们。
- 可能怀孕但在研究开始时妊娠试验未呈阴性的女性。
- 哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含生长因子的血浆 (PRGF)
该组将接受总共 3 次 6-8 毫升的关节内注射。
每两周注射一针。
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有源比较器：Celestone cronodose（倍他米松）
该组将接受总共3次2ml的关节内注射。
每两周注射一针。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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UCLA 量表分数变化 15%
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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QuickDash 量表分数变化 15%
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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UCLA、Quickdash 和 Constant 比例的变化
大体时间：12个月
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12个月
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血浆中血小板水平的浓度及其与使用 UCLA 和 QuickDash 量表测量的临床效果的关系。
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor Vaquerizo, MD, PhD、Hospital Universitario Príncipe de Asturias
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月1日
首次发布 (估计)
2013年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月18日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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