Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av plasma rik på tillväxtfaktorer i rotatorcuff-tendinopati

18 december 2018 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Biologisk terapis roll vid tendinopati med rotatorcuff. Effektiviteten hos plasma rik på tillväxtfaktorer när det gäller funktionell kapacitet och smärta jämfört med konventionell behandling med steroider

Det övergripande syftet med studien är att bedöma effektiviteten av behandlingen av degenerativ rotatorcuff tendinopati med användning av plasma rik på tillväxtfaktorer (PRGF).

Huvudmål:

Att visa mer effektivitet efter 6 månaders behandling med PRGF, med en förbättring av referenstestet på mer än 15 % jämfört med behandlingen med kortikosteroider.

Sekundärt mål:

  • För att bedöma effekten av behandlingen efter 12 månader.
  • Kvantifiering av blodplättsnivåer hos patienter behandlade med plasma rik på tillväxtfaktorer och dess korrelation med den kliniska effekten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiegrupp. PRGF

Blodextraktion utfördes i det förkirurgiska området med hjälp av ett vakuumsystem. Totalt 20 ml blod (4 prover på 5 ml) per patient samlades in i sterila natriumcitratrör. PRGF erhölls enligt Anituas teknik. Rören med citratblod centrifugerades vid 1 800 rpm under 8 minuter för att erhålla ett koncentrat av blodplättar suspenderade i plasma, som separerades i tre fraktioner. Pipettering utfördes med extrem försiktighet i alla steg, särskilt i den sista fraktionen där, för att undvika inflammation, leukocyter som fanns i den nedersta delen av den centrifugerade plasman inte aspirerades. PRGF aktiverades genom tillsats av kalciumklorid 10%, omedelbart före infiltration. Den proportion som krävs för PRGF-aktivering är 50 ml aktivator per 1 000 ml PRGF. Separering av plasma i tre fraktioner och efterföljande aktivering av fraktionerna för injektion utfördes i en laminär flödeskammare.

Mellan insamlingen av blod och dess subakromiala administrering får inte överstiga 90 minuter för att undvika kontaminering.

Kontrollgrupp: Celestone Cronodose® (bethametason).

De fick 3 infiltrationer av 2 cc Celestone cronodose® (bethametason) var 21:e dag (om nödvändigt kunde det administreras efter applicering av en liten mängd lokalbedövningsmedel).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inom 40-70 år.
  • Både sex
  • Måttliga till svåra symtom enligt QuickDASH-skalan under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter med tendinit, inflammatorisk eller kalcium, tendinos eller partiella revor i rotatorcuffen, diagnostiserade med ultraljud eller MRI, utvärderade av en expertradiolog och oberoende av forskargruppen.
  • Patienter som är resistenta mot konservativ behandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med fullständig avrivning av rotatorkuffen diagnostiserats med ultraljud eller MRT.
  • Patienter som tidigare fått behandling med infiltrationer de senaste 6 månaderna.
  • Patienter med dåligt kontrollerad arteriell hypertoni (AHT) och diabetes mellitus.
  • Allergisk mot några av komponenterna i Celestone Cronodose ®, antingen läkemedlet eller några av hjälpämnena.
  • Patienter på antikoagulantia eller blodplättsdämpande behandling som inte kan vändas tillfälligt för infiltrationerna.
  • Positiv serologi för sifilis, hepatit B, hepatit C eller IHV I/II.
  • Oförmögen att förstå hälsofrågeformulär och/eller fylla i dem ordentligt.
  • Kvinnor som kan vara gravida och inte har ett negativt graviditetstest i början av studien.
  • Ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plasma rikt på tillväxtfaktorer (PRGF)
Denna grupp kommer att få totalt tre intraartikulära injektioner på 6-8 ml. En injektion varannan vecka.
Biologisk: Plasma rikt på tillväxtfaktorer (PRGF)
Aktiv komparator: Celestone kronodos (bethametason)
Denna grupp kommer att få totalt tre intraartikulära injektioner på 2 ml. En injektion varannan vecka.
Läkemedel: Celestone kronodos (bethametason)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
15 % av förändringen i poängen på UCLA-skalan
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader
15 % av förändringen i poängen på QuickDash-skalan
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i UCLA-, Quickdash- och Constant-skalorna
Tidsram: 12 månader
12 månader
Koncentrationen av trombocytnivåerna i den administrerade plasman och dess samband med den kliniska effekten mätt med UCLA- och QuickDash-skalorna.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Utredare

  • Huvudutredare: Victor Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUPA-EC-02-2012
  • 2012-001056-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera