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Wirkung von wachstumsfaktorreichem Plasma bei Rotatorenmanschetten-Tendinopathie

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Rolle der biologischen Therapie bei der Rotatorenmanschetten-Tendinopathie. Wirksamkeit von wachstumsfaktorreichem Plasma in Bezug auf Funktionsfähigkeit und Schmerzen im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit Steroiden

Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung der degenerativen Rotatorenmanschetten-Tendinopathie unter Verwendung von Plasma, das reich an Wachstumsfaktoren (PRGF) ist.

Hauptziel:

Um eine größere Wirksamkeit nach 6 Monaten Behandlung mit PRGF zu zeigen, mit einer Verbesserung im Referenztest von mehr als 15 % im Vergleich zur Behandlung mit Kortikosteroiden.

Nebenziel:

  • Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung nach 12 Monaten.
  • Quantifizierung der Thrombozytenwerte bei Patienten, die mit Plasma behandelt wurden, das reich an Wachstumsfaktoren ist, und ihre Korrelation mit der klinischen Wirkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppe. PRGF

Die Blutentnahme wurde im präoperativen Bereich mit einem Vakuumsystem durchgeführt. Insgesamt wurden 20 ml Blut (4 Proben von 5 ml) pro Patient in sterilen Natriumcitratröhrchen gesammelt. PRGF wurde nach der Technik von Anitua erhalten. Die Röhrchen mit Citratblut wurden 8 min bei 1.800 U/min zentrifugiert, um ein Konzentrat von in Plasma suspendierten Blutplättchen zu erhalten, das in drei Fraktionen getrennt wurde. Das Pipettieren wurde in allen Schritten mit äußerster Sorgfalt durchgeführt, insbesondere in der letzten Fraktion, wo, um eine Entzündung zu vermeiden, im untersten Teil des zentrifugierten Plasmas vorhandene Leukozyten nicht abgesaugt wurden. PRGF wurde durch Zugabe von 10 % Calciumchlorid unmittelbar vor der Infiltration aktiviert. Der für die PRGF-Aktivierung erforderliche Anteil beträgt 50 ml Aktivator pro 1.000 ml PRGF. Die Trennung des Plasmas in drei Fraktionen und die anschließende Aktivierung der Fraktionen zur Injektion wurde in einer Laminarströmungskammer durchgeführt.

Zwischen der Blutentnahme und der subakromialen Verabreichung dürfen 90 Minuten nicht überschritten werden, um eine Kontamination zu vermeiden.

Kontrollgruppe: Celestone Cronodose® (Bethametason).

Sie erhielten alle 21 Tage 3 Infiltrationen mit 2 ml Celestone Cronodose® (Bethametason) (falls erforderlich, konnte es nach Anwendung einer kleinen Menge eines Lokalanästhetikums verabreicht werden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 40 und 70 Jahren.
  • Beide Geschlechter
  • Moderate bis schwere Symptome gemäß der QuickDASH-Skala während der letzten 3 Monate.
  • Patienten mit Tendinitis, entzündlichen oder Kalzium-, Tendinose- oder partiellen Rissen der Rotatorenmanschette, diagnostiziert durch Ultraschall oder MRT, beurteilt von einem erfahrenen Radiologen und unabhängig vom Forschungsteam.
  • Patienten, die gegen eine konservative Behandlung resistent sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständigem Riss der Rotatorenmanschette, diagnostiziert durch Ultraschall oder MRT.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten zuvor eine Behandlung mit Infiltrationen erhalten haben.
  • Patienten mit schlecht eingestellter arterieller Hypertonie (AHT) und Diabetes mellitus.
  • Allergisch gegen einige der Bestandteile von Celestone Cronodose ®, entweder das Medikament oder einige der Hilfsstoffe.
  • Patienten unter Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, bei denen die Infiltrationen vorübergehend nicht rückgängig gemacht werden können.
  • Positive Serologie für Sifilis, Hepatitis B, Hepatitis C oder IHV I/II.
  • Unfähigkeit, Gesundheitsfragebögen zu verstehen und / oder sie richtig auszufüllen.
  • Frauen, die schwanger sein könnten und zu Beginn der Studie keinen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasma reich an Wachstumsfaktoren (PRGF)
Diese Gruppe erhält insgesamt drei intraartikuläre Injektionen von 6-8 ml. Eine Injektion alle zwei Wochen.
Biologisch: Plasma reich an Wachstumsfaktoren (PRGF)
Aktiver Komparator: Celestone Cronodose (Bethametason)
Diese Gruppe erhält insgesamt drei intraartikuläre Injektionen von 2 ml. Eine Injektion alle zwei Wochen.
Arzneimittel: Celestone Cronodose (Bethametason)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
15% der Änderung in der Punktzahl der UCLA-Skala
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate
15 % der Änderung in der Punktzahl der QuickDash-Skala
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in den Skalen UCLA, Quickdash und Constant
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Konzentration der Blutplättchenspiegel im verabreichten Plasma und ihre Beziehung zur klinischen Wirkung, gemessen mit den UCLA- und QuickDash-Skalen.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUPA-EC-02-2012
  • 2012-001056-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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