성장인자가 풍부한 혈장이 회전근개 건병증에 미치는 영향
회전근개 건병증에서 생물학적 치료의 역할 기능적 능력 및 통증에 대한 성장 인자가 풍부한 혈장의 효과가 스테로이드를 사용한 기존 치료와 비교
연구의 전반적인 목적은 성장 인자가 풍부한 혈장(PRGF)을 적용하여 퇴행성 회전근개 건병증의 치료 효과를 평가하는 것입니다.
주요 목적:
코르티코스테로이드 치료에 비해 참조 테스트에서 15% 이상의 개선으로 PRGF 치료 6개월 후 더 많은 효과를 보여주기 위해.
보조 목표:
- 12개월 후 치료의 효능을 평가하기 위해.
- 성장 인자가 풍부한 혈장으로 치료받은 환자의 혈소판 수치와 임상 효과와의 상관 관계.
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹. PRGF
진공 시스템을 사용하여 수술 전 영역에서 혈액 추출을 수행했습니다. 환자당 총 20ml의 혈액(5ml 샘플 4개)을 멸균 구연산나트륨 튜브에 수집했습니다. PRGF는 Anitua의 기술에 따라 얻었습니다. 구연산 혈액 튜브를 1,800 rpm에서 8분 동안 원심분리하여 혈장에 현탁된 혈소판 농축물을 얻었고, 이를 세 부분으로 분리했습니다. 피펫팅은 모든 단계, 특히 염증을 피하기 위해 원심분리된 혈장의 최하부에 존재하는 백혈구를 흡인하지 않은 마지막 분획에서 극도의 주의를 기울여 수행되었습니다. PRGF는 침투 직전에 염화칼슘 10%를 첨가하여 활성화시켰다. PRGF 활성화에 필요한 비율은 PRGF 1,000ml당 활성화제 50ml입니다. 혈장을 3개의 분획으로 분리하고 주입을 위한 분획의 후속 활성화를 층류 챔버에서 수행했습니다.
오염을 피하기 위해 채혈과 견봉하 투여 사이의 시간은 90분을 초과하지 않아야 합니다.
대조군: Celestone Cronodose®(베타메타손).
21일마다 셀레스톤 크로노도스®(베타메타손) 2cc를 3회 침투시켰다(필요한 경우 소량의 국소 마취제를 도포한 후 투여할 수 있음).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-70세 이내의 환자.
- 남녀 모두
- 지난 3개월 동안 QuickDASH 척도에 따라 중등도에서 중증의 증상.
- 건염, 염증성 또는 칼슘, 힘줄증 또는 회전근개의 부분 파열이 있는 환자는 초음파 또는 MRI로 진단되고 전문 방사선과의가 평가하며 연구팀과는 독립적입니다.
- 보존적 치료에 저항하는 환자.
제외 기준:
- 초음파나 MRI로 진단된 회전근개 완전파열 환자.
- 최근 6개월 이내에 침윤 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압(AHT) 및 당뇨병 환자.
- 약물 또는 일부 부형제인 Celestone Cronodose ®의 일부 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 침윤에 대해 일시적으로 되돌릴 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 받는 환자.
- 시필리스, B형 간염, C형 간염 또는 IHV I/II에 대한 양성 혈청학.
- 건강 설문지를 이해하거나 제대로 작성할 수 없습니다.
- 임신했을 수 있고 연구 시작 시 음성 임신 검사를 받지 않은 여성.
- 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성장 인자가 풍부한 혈장(PRGF)
이 그룹은 6-8 ml의 총 3번의 관절내 주사를 받게 됩니다.
2주에 한 번 주사.
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활성 비교기: 셀레스톤 크로노도스(베타메타손)
이 그룹은 총 3번의 2ml 관절내 주사를 받게 됩니다.
2주에 한 번 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UCLA 척도 점수 변화의 15%
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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QuickDash 척도 점수 변화의 15%
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UCLA, Quickdash 및 Constant 척도의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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투여된 혈장 내 혈소판 농도 및 UCLA 및 QuickDash 척도로 측정된 임상 효과와의 관계.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUPA-EC-02-2012
- 2012-001056-19 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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