Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osocza bogatego w czynniki wzrostu w tendinopatii stożka rotatorów

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Rola terapii biologicznej w tendinopatii stożka rotatorów. Skuteczność osocza bogatego w czynniki wzrostu w odniesieniu do wydolności funkcjonalnej i bólu w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem sterydami

Ogólnym celem pracy jest ocena skuteczności leczenia zwyrodnieniowej tendinopatii stożka rotatorów z zastosowaniem osocza bogatego w czynniki wzrostu (PRGF).

Głowny cel:

Wykazanie większej skuteczności po 6 miesiącach leczenia PRGF, z poprawą w teście referencyjnym o ponad 15% w porównaniu z leczeniem kortykosteroidami.

Cel drugorzędny:

  • Ocena skuteczności leczenia po 12 miesiącach.
  • Kwantyfikacja liczby płytek krwi u pacjentów leczonych osoczem bogatym w czynniki wzrostu i jej korelacja z efektem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kółko naukowe. PRGF

Ekstrakcję krwi przeprowadzono w obszarze przedoperacyjnym za pomocą systemu próżniowego. W sumie 20 ml krwi (4 próbki po 5 ml) na pacjenta pobrano do sterylnych probówek z cytrynianem sodu. PRGF otrzymano zgodnie z techniką Anitua. Probówki z krwią cytrynianową wirowano przy 1800 obr./min przez 8 min w celu uzyskania koncentratu płytek krwi zawieszonych w osoczu, które podzielono na trzy frakcje. Pipetowanie przeprowadzono z najwyższą ostrożnością na wszystkich etapach, szczególnie w ostatniej frakcji, gdzie w celu uniknięcia stanu zapalnego nie aspirowano leukocytów znajdujących się w najniższej części odwirowanego osocza. PRGF aktywowano przez dodanie 10% chlorku wapnia bezpośrednio przed infiltracją. Proporcja wymagana do aktywacji PRGF wynosi 50 ml aktywatora na 1000 ml PRGF. Podział osocza na trzy frakcje, a następnie aktywację frakcji do wstrzyknięcia przeprowadzono w komorze z przepływem laminarnym.

Czas między pobraniem krwi a jej podaniem podbarkowym nie może przekraczać 90 minut, aby uniknąć kontaminacji.

Grupa kontrolna: Celestone Cronodose® (betametazon).

Podawano im 3 infiltracje po 2 ml Celestone cronodose® (betametazonu) co 21 dni (w razie potrzeby można było podać po zastosowaniu niewielkiej ilości środka miejscowo znieczulającego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40 -70 lat.
  • Obie płcie
  • Umiarkowane do ciężkich objawy według skali QuickDASH w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z zapaleniem ścięgien, zapalnym lub wapniowym, tendinozą lub częściowymi naderwaniami stożka rotatorów, zdiagnozowanymi za pomocą USG lub MRI, oceniani przez biegłego radiologa i niezależnego od zespołu badawczego.
  • Pacjenci oporni na leczenie zachowawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z całkowitym rozdarciem stożka rotatorów zdiagnozowanym za pomocą USG lub MRI.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie z naciekami w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (AHT) i cukrzycą.
  • Uczulenie na niektóre składniki Celestone Cronodose ®, na lek lub na niektóre substancje pomocnicze.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe, których nie można tymczasowo odwrócić z powodu nacieków.
  • Dodatnia serologia w kierunku sifilis, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub IHV I/II.
  • Niezdolny do zrozumienia kwestionariuszy zdrowotnych i/lub prawidłowego ich wypełnienia.
  • Kobiety, które mogą być w ciąży i nie mają negatywnego wyniku testu ciążowego na początku badania.
  • Kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF)
Ta grupa otrzyma łącznie trzy wstrzyknięcia dostawowe po 6-8 ml. Jeden zastrzyk co dwa tygodnie.
Biologiczny: Osocze bogate w czynniki wzrostu (PRGF)
Aktywny komparator: Kronodoza celestone (betametazon)
Ta grupa otrzyma łącznie trzy wstrzyknięcia dostawowe po 2 ml. Jeden zastrzyk co dwa tygodnie.
Lek: Kronodoza celestone (Bethametazon)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
15% zmiany wyniku w skali UCLA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy
15% zmiany wyniku w skali QuickDash
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w skalach UCLA, Quickdash i Constant
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stężenie płytek krwi w podanym osoczu i jego związek z efektem klinicznym mierzonym skalami UCLA i QuickDash.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUPA-EC-02-2012
  • 2012-001056-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tendinopatia stożka rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj