Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvutekijöitä sisältävän plasman vaikutus rotaattorimansetin tendinopatiaan

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Biologisen terapian rooli Rotator Cuff tendinopatiassa. Kasvutekijöitä sisältävän plasman tehokkuus toimintakykyyn ja kipuun verrattuna tavanomaiseen steroideja käyttävään hoitoon

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida degeneratiivisen rotaattorimansetin tendinopatian hoidon tehokkuutta käyttämällä runsaasti kasvutekijöitä (PRGF) sisältävää plasmaa.

Päätavoite:

Tehokkuuden osoittamiseksi 6 kuukauden PRGF-hoidon jälkeen, vertailutestin parantuessa yli 15 % verrattuna kortikosteroidihoitoon.

Toissijainen tavoite:

  • Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi 12 kuukauden kuluttua.
  • Verihiutaleiden määrän kvantifiointi potilailla, joita hoidettiin runsaasti kasvutekijöitä sisältävällä plasmalla, ja sen korrelaatio kliinisen vaikutuksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskeluryhmä. PRGF

Verenotto suoritettiin leikkausta edeltävällä alueella käyttäen tyhjiöjärjestelmää. Yhteensä 20 ml verta (4 5 ml:n näytettä) potilasta kohden kerättiin steriileihin natriumsitraattiputkiin. PRGF saatiin Anituan tekniikalla. Putkia, joissa oli sitroitua verta, sentrifugoitiin nopeudella 1 800 rpm 8 minuuttia, jotta saatiin plasmaan suspendoitu verihiutalekonsentraatti, joka erotettiin kolmeen fraktioon. Pipetointi suoritettiin äärimmäisen huolellisesti kaikissa vaiheissa, erityisesti viimeisessä fraktiossa, jossa tulehduksen välttämiseksi sentrifugoidun plasman alimmassa osassa olevia leukosyyttejä ei aspiroitu. PRGF aktivoitiin lisäämällä 10 % kalsiumkloridia välittömästi ennen infiltraatiota. PRGF-aktivaatioon tarvittava osuus on 50 ml aktivaattoria 1 000 ml PRGF:ää kohti. Plasman erottaminen kolmeen fraktioon ja sitä seuraava fraktioiden aktivointi injektiota varten suoritettiin laminaarivirtauskammiossa.

Veren oton ja sen subakromiaalisen antamisen välinen aika ei saa ylittää 90 minuuttia kontaminaation välttämiseksi.

Kontrolliryhmä: Celestone Cronodose® (betametasoni).

Heille annettiin 3 infiltraatiota 2 cc Celestone cronodose® (bethametasone) 21 päivän välein (Tarvittaessa sitä voitiin antaa pienen paikallispuudutusaineen määrän jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-70-vuotiaat potilaat.
  • Molempia sukupuolia
  • Keskivaikeat tai vaikeat oireet QuickDASH-asteikon mukaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on jännetulehdus, tulehdus tai kalsium, tendinoosi tai kiertomansetin osittaiset repeytymät, jotka on diagnosoitu ultraäänellä tai magneettikuvauksella, asiantuntijaradiologin arvioima ja tutkimusryhmästä riippumaton.
  • Potilaat, jotka vastustavat konservatiivista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ultraäänellä tai magneettikuvauksella diagnosoitu rotaattorimansetti repeytynyt kokonaan.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet infiltraatiohoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva valtimohypertensio (AHT) ja diabetes mellitus.
  • Allerginen joillekin Celestone Cronodose ®:n aineosille, joko lääkkeelle tai joillekin apuaineille.
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa, jota ei voida väliaikaisesti peruuttaa infiltraatioiden vuoksi.
  • Positiivinen serologia sifilis, hepatiitti B, hepatiitti C tai IHV I/II.
  • Ei kykene ymmärtämään terveyskyselyitä ja/tai täyttämään niitä kunnolla.
  • Naiset, jotka saattavat olla raskaana ja joilla ei ole negatiivista raskaustestiä tutkimuksen alussa.
  • Imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasma, jossa on runsaasti kasvutekijöitä (PRGF)
Tämä ryhmä saa yhteensä kolme nivelensisäistä 6-8 ml:n injektiota. Yksi injektio kahden viikon välein.
Biologinen: Plasma, jossa on runsaasti kasvutekijöitä (PRGF)
Active Comparator: Celestone kronodoosi (betametasoni)
Tämä ryhmä saa yhteensä kolme nivelensisäistä 2 ml:n injektiota. Yksi injektio kahden viikon välein.
Lääke: Celestonen kronodoosi (betametasoni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
15 % UCLA-asteikon pistemäärän muutoksesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta
15 % QuickDash-asteikon pistemäärän muutoksesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutokset UCLA-, Quickdash- ja Constant-asteikoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Annetun plasman verihiutaleiden pitoisuus ja sen suhde kliiniseen vaikutukseen mitattuna UCLA- ja QuickDash-asteikoilla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUPA-EC-02-2012
  • 2012-001056-19 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff tendinopatia

Kliiniset tutkimukset Plasma, jossa on runsaasti kasvutekijöitä (PRGF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa