Effect van plasma rijk aan groeifactoren bij rotator cuff tendinopathie
De rol van biologische therapie bij tendinopathie van de rotatorcuff. Effectiviteit van plasma rijk aan groeifactoren met betrekking tot functionele capaciteit en pijn in vergelijking met de conventionele behandeling met steroïden
Het algemene doel van de studie is het beoordelen van de effectiviteit van de behandeling van degeneratieve rotator cuff tendinopathie met behulp van plasma rijk aan groeifactoren (PRGF).
Hoofddoel:
Meer effectiviteit aantonen na 6 maanden behandeling met PRGF, met een verbetering van de referentietest van meer dan 15% in vergelijking met de behandeling met corticosteroïden.
Secundaire doelstelling:
- Om de effectiviteit van de behandeling na 12 maanden te beoordelen.
- Kwantificering van het aantal bloedplaatjes bij patiënten die zijn behandeld met plasma dat rijk is aan groeifactoren en de correlatie ervan met het klinische effect.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroep. PRGF
Bloedafname werd uitgevoerd in het preoperatieve gebied met behulp van een vacuümsysteem. In totaal werd 20 ml bloed (4 monsters van 5 ml) per patiënt verzameld in steriele natriumcitraatbuisjes. PRGF werd verkregen volgens de techniek van Anitua. De buisjes met gecitreerd bloed werden 8 minuten gecentrifugeerd bij 1800 rpm om een concentraat van in plasma gesuspendeerde bloedplaatjes te verkrijgen, dat in drie fracties werd gescheiden. Het pipetteren werd bij alle stappen met uiterste zorg uitgevoerd, vooral in de laatste fractie waar, om ontsteking te voorkomen, leukocyten aanwezig in het onderste deel van het gecentrifugeerde plasma niet werden afgezogen. PRGF werd geactiveerd door toevoeging van calciumchloride 10%, direct voor infiltratie. De verhouding die nodig is voor PRGF-activering is 50 ml activator per 1.000 ml PRGF. Scheiding van plasma in drie fracties en daaropvolgende activering van de fracties voor injectie werd uitgevoerd in een laminaire stromingskamer.
Tussen de bloedafname en de subacromiale toediening mag niet meer dan 90 minuten zitten om besmetting te voorkomen.
Controlegroep: Celestone Cronodose® (bethametason).
Ze kregen elke 21 dagen 3 infiltraties van 2 cc Celestone cronodose® (bethametason) (indien nodig kon het worden toegediend na het aanbrengen van een kleine hoeveelheid van een lokaal anestheticum).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanje, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten binnen 40 -70 jaar oud.
- Beide seks
- Matige tot ernstige symptomen volgens de QuickDASH-schaal gedurende de laatste 3 maanden.
- Patiënten met tendinitis, inflammatoire of calcium, tendinose of gedeeltelijke scheuren van de rotator cuff, gediagnosticeerd door echografie of MRI, beoordeeld door een deskundige radioloog en onafhankelijk van het onderzoeksteam.
- Patiënten die resistent zijn tegen conservatieve behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met volledige scheur van de rotator cuff gediagnosticeerd door echografie of MRI.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden eerder zijn behandeld met infiltraties.
- Patiënten met slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (AHT) en diabetes mellitus.
- Allergisch voor sommige componenten van Celestone Cronodose ®, voor het geneesmiddel of voor sommige hulpstoffen.
- Patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers gebruiken die tijdelijk niet ongedaan kunnen worden gemaakt voor de infiltraties.
- Positieve serologie voor sifilis, hepatitis B, hepatitis C of IHV I/II.
- Niet in staat gezondheidsvragenlijsten te begrijpen en/of correct in te vullen.
- Vrouwen die mogelijk zwanger zijn en bij aanvang van het onderzoek geen negatieve zwangerschapstest hebben.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plasma rijk aan groeifactoren (PRGF)
Deze groep krijgt in totaal drie intra-articulaire injecties van 6-8 ml.
Elke twee weken een injectie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Celestone cronodose (bethametason)
Deze groep krijgt in totaal drie intra-articulaire injecties van 2 ml.
Elke twee weken een injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
15% verandering in de score van de UCLA-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
15% verandering in de score van de QuickDash-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in de UCLA-, Quickdash- en Constant-schalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Concentratie van de trombocytenniveaus in het toegediende plasma en de relatie met het klinische effect gemeten met de UCLA- en QuickDash-schalen.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Pees verwondingen
- Tendinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Mitose modulatoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Betamethason
- Mitogenen
Andere studie-ID-nummers
- HUPA-EC-02-2012
- 2012-001056-19 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .