Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af plasma rig på vækstfaktorer i rotatorcuff-tendinopati

18. december 2018 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Biologisk terapis rolle i Rotator Cuff Tendinopati. Effektiviteten af ​​plasma rig på vækstfaktorer med hensyn til funktionel kapacitet og smerte sammenlignet med konventionel behandling med steroider

Det overordnede formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen af ​​degenerativ rotator cuff tendinopati ved anvendelse af plasma rig på vækstfaktorer (PRGF).

Hovedformål:

At vise mere effektivitet efter 6 måneders behandling med PRGF, med en forbedring i referencetesten på mere end 15 % sammenlignet med behandlingen med kortikosteroider.

Sekundært mål:

  • At vurdere effektiviteten af ​​behandlingen efter 12 måneder.
  • Kvantificering af blodpladeniveauer hos patienter behandlet med plasma rig på vækstfaktorer og dets korrelation med den kliniske effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegruppe. PRGF

Blodekstraktion blev udført i det præ-kirurgiske område ved hjælp af et vakuumsystem. I alt 20 ml blod (4 prøver á 5 ml) pr. patient blev opsamlet i sterile natriumcitratrør. PRGF blev opnået ved at følge Anituas teknik. Rørene med citratblod blev centrifugeret ved 1.800 rpm i 8 minutter for at opnå et koncentrat af blodplader suspenderet i plasma, som blev adskilt i tre fraktioner. Pipettering blev udført med ekstrem forsigtighed i alle trin, især i den sidste fraktion, hvor leukocytter til stede i den nederste del af det centrifugerede plasma ikke blev aspireret for at undgå inflammation. PRGF blev aktiveret ved at tilsætte calciumchlorid 10% umiddelbart før infiltration. Den nødvendige andel til PRGF-aktivering er 50 ml aktivator pr. 1.000 ml PRGF. Adskillelse af plasma i tre fraktioner og efterfølgende aktivering af fraktionerne til injektion blev udført i et laminært strømningskammer.

Mellem opsamlingen af ​​blod og dets subakromiale administration må der ikke overstige 90 minutter for at undgå kontaminering.

Kontrolgruppe: Celestone Cronodose® (bethametason).

De fik 3 infiltrationer af 2 cc Celestone cronodose® (bethametason) hver 21. dag (hvis det var nødvendigt, kunne det administreres efter påføring af en lille mængde lokalbedøvelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 40-70 år.
  • Både køn
  • Moderate til svære symptomer i henhold til QuickDASH-skalaen i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Patienter med senebetændelse, inflammatorisk eller calcium, tendinose eller delvise rifter i rotator cuff, diagnosticeret ved ultralyd eller MR, vurderet af en ekspert radiolog og uafhængig af forskerteam.
  • Patienter resistente over for konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fuldstændig revne i rotatormanchetten diagnosticeret ved ultralyd eller MR.
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med infiltrationer inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter med dårligt kontrolleret arteriel hypertension (AHT) og diabetes mellitus.
  • Allergisk over for nogle af komponenterne i Celestone Cronodose ®, enten lægemidlet eller nogle af hjælpestofferne.
  • Patienter i antikoagulantia eller blodpladehæmmende behandling, som ikke kan vendes midlertidigt på grund af infiltrationerne.
  • Positiv serologi for sifilis, hepatitis B, hepatitis C eller IHV I/II.
  • Ude af stand til at forstå sundhedsspørgeskemaer og/eller udfylde dem korrekt.
  • Kvinder, der kan være gravide og ikke har en negativ graviditetstest ved starten af ​​undersøgelsen.
  • Ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasma rig på vækstfaktorer (PRGF)
Denne gruppe vil modtage i alt tre intraartikulære injektioner på 6-8 ml. En injektion hver anden uge.
Biologisk: Plasma rig på vækstfaktorer (PRGF)
Aktiv komparator: Celestone kronodose (bethametason)
Denne gruppe vil modtage i alt tre intraartikulære injektioner på 2 ml. En injektion hver anden uge.
Medicin: Celestone kronodose (bethametason)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
15 % af ændringen i scoren på UCLA-skalaen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
15 % af ændringen i QuickDash-skalaens score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i UCLA-, Quickdash- og Constant-skalaerne
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Koncentrationen af ​​blodpladeniveauerne i det administrerede plasma og dets forhold til den kliniske effekt målt med UCLA- og QuickDash-skalaerne.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Principe de Asturias

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Vaquerizo, MD, PhD, Hospital Universitario Príncipe de Asturias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUPA-EC-02-2012
  • 2012-001056-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Tendinopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner