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帝王切開の既往のある女性における下部セグメントの厚さの超音波測定

2025年8月29日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

帝王切開の歴史を持つ女性の分娩のケアにおける胎児および母体の罹患率と死亡率を減らすための決定規則に関連する下部セグメントの厚さの超音波測定の効率の評価: 実用的な無作為化試験 :光沢のある

帝王切開の割合は 15 年間で劇的に増加しました。 帝王切開の主な適応症は、帝王切開の既往があるため、反復帝王切開の原則になりました。 したがって、帝王切開の割合を減らす試みは、主帝王切開の繰り返しの適応に焦点を当てるべきです。 それにもかかわらず、通常、帝王切開後の安産の試みを減らすことを正当化する主な理由は、陣痛の試行中の子宮破裂のリスクによって生じる懸念です。 しかし、この子宮破裂のリスクを予測する信頼できる方法はありません。 興味深い研究の方法は、瘢痕下部セグメントの超音波検査の潜在的な利益を見積もることにあります。 実際、超音波検査は、子宮の下部の厚さを測定することにより、患者の子宮破裂の特定のリスクを判断するのに役立ちます。

子宮破裂の危険性に関する下半身の超音波検査の強い否定的予測値は、丸で囲まれた女性が陣痛の試行を受け入れることを奨励するはずです. そのため、決定のルールに関連するこの検査は、反復的な選択的帝王切開の割合を減らすのに役立ち、特に、帝王切開の既往のある患者の分娩の試行に関連する死亡率と胎児および母体の罹患率を減らすのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

「下部子宮セグメント試験 (LUSTrial)」 子宮下部セグメントの厚さの超音波測定の効率の評価は、胎児と母体の罹患率と死亡率を低下させる決定規則に関連している。帝王切開の歴史: 実用的なランダム化試験

目的 帝王切開の既往のある女性の分娩範囲における胎児および母体の罹患率および死亡率を低減するための決定規則に関連する下部セグメントの厚さの超音波測定の効率の評価 方法論 無作為化試験、多中心、開いて、2 つの平行なアームで。

評価された治療:

36+0週から38+6週の無月経の間に、患者は研究に参加するように招待されます。 同意後、包含の基準を尊重し、包含しない患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。

グループ A (実験グループ) : 下部セグメントの厚さの超音波測定は、専門のソノグラファーによって標準化された方法で実現されます。 患者には、測定の際に次のことが通知されます。

  • 3.5 mm のしきい値で優れている場合、彼女は合併症によって「リスクが低い」と見なされ、仕事のイベントを試すことが奨励されます。
  • 3.5 mm のしきい値で下位または同等の場合、彼女は合併症によって「危険にさらされている」と見なされ、選択的帝王切開を繰り返すことによって出産するように勧められます。

GROUP B (コントロールグループ) : 下部セグメントの超音波測定は実現されません。 配信方法は、現在の臨床診療に応じて決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2955

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Poissy、フランス
        • CHI Poissy Saint Germain

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ユニークな妊娠
  • 妊娠期間 36 SA ~ 38SA +6 日
  • 頭部のプレゼンテーション
  • 子宮下部セクションの履歴
  • 同意書にサイン

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 縦切開の帝王切開の歴史
  • 反復帝王切開の適応
  • 多胎妊娠
  • 前置胎盤
  • 患者は分娩の試行を拒否する
  • 同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮下部超音波検査
超音波による子宮部分の測定
超音波による子宮部分の測定
介入なし:コントロール
子宮体部超音波の測定なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体と新生児のパラメータを含む複合基準
時間枠:産後3日目で
子宮破裂、子宮裂開、子宮摘出術、深部静脈血栓塞栓症合併症、輸血、子宮内膜炎、妊産婦死亡率、分娩前胎児死亡率、分娩中胎児死亡率、虚血性低酸素性脳症、新生児死亡率
産後3日目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮破裂
時間枠:産後3日目で
産後3日目で
子宮裂開
時間枠:産後3日目で
母体の罹患率
産後3日目で
分娩前および分娩中の死亡率
時間枠:産後3日目
胎児死亡率
産後3日目
低酸素性虚血性脳症
時間枠:産後3日目で
新生児罹患率
産後3日目で
血栓塞栓症の合併症
時間枠:産後3日目で
母体の罹患率
産後3日目で
子宮摘出術
時間枠:産後3日目で
母体の罹患率
産後3日目で
輸血
時間枠:産後3日目で
母体の罹患率
産後3日目で
子宮内膜炎
時間枠:産後3日目で
母体の罹患率
産後3日目で
待機的帝王切開率および分娩中の帝王切開率
時間枠:産後1日目で
産後1日目で
3度および4度の会陰裂傷
時間枠:産後1日目で
産後1日目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patrick Rozenberg, MD, PhD、CHI Poissy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月11日

一次修了 (実際)

2018年5月11日

研究の完了 (実際)

2019年1月22日

試験登録日

最初に提出

2013年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月2日

最初の投稿 (推定)

2013年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月29日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P111103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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