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Ultraschallmessung der Dicke des unteren Segments bei Frauen mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte

29. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Effizienz der Ultraschallmessung der Dicke des unteren Segments in Verbindung mit einer Entscheidungsregel zur Reduzierung der fötalen und mütterlichen Morbidität und Mortalität bei der Versorgung der Entbindungen von Frauen mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte: eine pragmatische randomisierte Studie: Lustvoll

Die Kaiserschnittrate ist seit 15 Jahren dramatisch gestiegen. Die Hauptindikation des Kaiserschnitts wurde aufgrund einer Geschichte des Kaiserschnitts grundsätzlich zum iterativen Kaiserschnitt. Jeder Versuch, die Kaiserschnittrate zu reduzieren, sollte sich daher auf die Indikationen des iterativen Hauptkaiserschnitts konzentrieren. Nichtsdestotrotz ist der Hauptgrund, der normalerweise angeführt wird, um eine Reduzierung der Versuche mit niedrigem Weg nach einem Kaiserschnitt zu rechtfertigen, die Besorgnis über das Risiko eines Gebärmutterbruchs während des Geburtsversuchs. Es gibt jedoch keine zuverlässige Methode, um dieses Risiko eines Gebärmutterbruchs vorherzusagen. Ein interessanter Forschungsweg besteht darin, den potenziellen Gewinn der Echographie des unteren Narbensegments abzuschätzen. Tatsächlich kann die Echographie nützlich sein, um das spezifische Risiko eines Gebärmutterbruchs einer Patientin zu bestimmen, indem die Dicke des unteren Abschnitts der Gebärmutter gemessen wird.

Der starke negative prädiktive Wert der Echographie des unteren Segments auf das Risiko eines Uterusbruchs sollte die eingekreisten Frauen ermutigen, einen Geburtsversuch zu akzeptieren. Daher könnte diese mit einer Entscheidungsregel verbundene Untersuchung dazu beitragen, die Rate iterativer Wahlkaiserschnitte zu verringern und insbesondere die Mortalität und die fetale und mütterliche Morbidität im Zusammenhang mit der Geburtserprobung bei den Patienten mit Kaiserschnitt in der Anamnese zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"Lower Uterine Segment Trial (LUSTrial)" Bewertung der Effizienz der Ultraschallmessung der Dicke des unteren Segments, verbunden mit einer Entscheidungsregel zur Reduzierung der fötalen und mütterlichen Morbidität und Mortalität bei der Abdeckung der Entbindungen der Frauen mit a Geschichte des Kaiserschnitts: eine pragmatische randomisierte Studie

Ziel Bewertung der Effizienz der Ultraschallmessung der Dicke des unteren Segments in Verbindung mit einer Entscheidungsregel zur Reduzierung der fötalen und mütterlichen Morbidität und Mortalität bei der Erfassung der Geburten von Frauen mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte Methodik Randomisierte Studie, multizentrisch , offen, in zwei parallelen Armen.

Bewertete Behandlungen:

Zwischen 36+0 und 38+6 Wochen Amenorrhoe werden die Patientinnen zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach Vereinbarung werden die Patienten, die die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllen, in zwei Gruppen randomisiert:

GRUPPE A (Experimentalgruppe): Die Ultraschallmessung der Dicke des unteren Segments wird auf eine von erfahrenen Sonographen standardisierte Weise durchgeführt. Der Patient wird darüber informiert, dass im Falle einer Maßnahme:

  • an der Schwelle von 3,5 mm überlegen, wird sie als „ein geringes Risiko“ durch Komplikationen angesehen und ermutigt, eine Veranstaltung der Arbeit zu versuchen
  • Untergeordnet oder gleich an der Schwelle von 3,5 mm, wird sie als „gefährdet“ durch Komplikationen betrachtet und ermutigt, per iterativem Wahlkaiserschnitt zu gebären.

GRUPPE B (Kontrollgruppe): Die Ultraschallmessung des unteren Segments wird nicht durchgeführt. Die Art der Lieferung wird gemäß der aktuellen klinischen Praxis entschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2955

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poissy, Frankreich
        • CHI Poissy Saint Germain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einzigartige Schwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 36 SA und 38 SA +6 Tage
  • Kopfdarstellung
  • Geschichte des unteren Uterussegmentabschnitts
  • Zustimmung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Geschichte des Kaiserschnitts in Längsrichtung
  • Iterative Kaiserschnitt-Indikation
  • Multiple Schwangerschaft
  • Plazenta praevia
  • Patienten verweigern den Arbeitsversuch
  • fehlende Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall des unteren Uterussegments
Messung des Uterussegments durch Ultraschall
Sonstiges: Ultraschall
Messung des Uterussegments durch Ultraschall
Kein Eingriff: Kontrolle
keine Messung des Uterussegment-Ultraschalls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Kriterium einschließlich mütterlicher und neonataler Parameter
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt
Uterusruptur, Uterusdehiszenz, Hysterektomie, tiefe venöse thromboembolische Komplikationen, Transfusion, Endometritis, Müttersterblichkeit, fetale Mortalität antepartal, intrapartale fetale Mortalität, ischämische hypoxische Enzephalopathie, neonatale Mortalität
3 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterusruptur
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt
3 Tage nach der Geburt
Uterusdehiszenz
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt
Mütterliche Morbidität
3 Tage nach der Geburt
Antepartale und intrapartale Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt
Fetale Sterblichkeit
3 Tage nach der Geburt
Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt
Neugeborene Morbidität
3 Tage nach der Geburt
Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt
Mütterliche Morbidität
3 Tage nach der Geburt
Hysterektomie
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt
Mütterliche Morbidität
3 Tage nach der Geburt
Transfusion
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt
Mütterliche Morbidität
3 Tage nach der Geburt
Endometritis
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt
Mütterliche Morbidität
3 Tage nach der Geburt
Rate der elektiven Kaiserschnitte und der Kaiserschnitte während der Wehen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Geburt
1 Tag nach der Geburt
Dammrisse 3. und 4. Grades
Zeitfenster: 1 Tag nach der Geburt
1 Tag nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Rozenberg, MD, PhD, Chi Poissy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

11. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P111103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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