Medida Ultrassonográfica da Espessura do Segmento Inferior em Mulheres com Histórico de Cesariana
Avaliação da Eficiência da Medida Ultrassonográfica da Espessura do Segmento Inferior Associada a uma Regra de Decisão para Reduzir a Morbidade e Mortalidade Fetal e Materna no Atendimento ao Parto de Mulheres com Histórico de Cesariana: um Ensaio Pragmático Randomizado: Lustrial
A taxa de cesarianas aumentou dramaticamente por 15 anos. A principal indicação de cesariana tornou-se a cesariana iterativa de princípio por causa de uma história de cesariana. Qualquer tentativa de redução da taxa de cesáreas deve, portanto, focar nas indicações de cesariana principal iterativa. No entanto, o principal motivo geralmente evocado para justificar uma redução das tentativas de via inferior após a cesariana é a preocupação gerada pelo risco de ruptura uterina durante a tentativa de trabalho de parto. No entanto, não existe um método confiável para prever esse risco de ruptura uterina. Uma forma de pesquisa interessante consiste em estimar os ganhos potenciais da ecografia do segmento inferior da cicatriz. De fato, a ecografia pode ser útil para determinar o risco específico de ruptura uterina de uma paciente, medindo a espessura do segmento inferior do útero.
O forte valor preditivo negativo da ecografia do segmento inferior sobre o risco de ruptura uterina deve encorajar as mulheres cercadas a aceitar uma tentativa de trabalho de parto. Por isso, esse exame associado a uma regra de decisão poderia ajudar a diminuir a taxa de cesarianas eletivas iterativas e principalmente diminuir a mortalidade e a morbidade fetal e materna relacionada à tentativa de trabalho de parto entre as pacientes com história de cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Lower Uterine Segment Trial (LUSTrial)" Avaliação da eficiência da medida ultrassonográfica da espessura do segmento inferior associada a uma regra de decisão para reduzir a morbimortalidade fetal e materna na cobertura dos partos das mulheres com história de cesariana: um estudo randomizado pragmático
Objetivo Avaliação da eficiência da medida ultrassonográfica da espessura do segmento inferior associada a uma regra de decisão para reduzir a morbimortalidade fetal e materna na cobertura dos partos das mulheres com histórico de cesariana Metodologia Ensaio randomizado, multicêntrico , aberto, em dois braços paralelos.
Tratamentos avaliados:
Entre 36+0 e 38+6 semanas de amenorréia, as pacientes serão convidadas a participar do estudo. Após concordância, os pacientes respeitando os critérios de inclusão e não inclusão serão randomizados em dois grupos:
GRUPO A (grupo experimental): A medida ultrassonográfica da espessura do segmento inferior será realizada de forma padronizada por ultrassonografistas experientes. O paciente será informado que em caso de medida:
- superior no limiar de 3,5 mm, ela será considerada "de baixo risco" por complicações e será incentivada a tentar um evento do trabalho
- subordinada ou igual ao limiar de 3,5 mm, ela será considerada "em risco" por complicações e será encorajada a dar à luz por cesariana iterativa eletiva.
GRUPO B (grupo de controle): A medida de ultrassom do segmento inferior não será realizada. O modo de parto será decidido de acordo com a prática clínica atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Poissy, França
- CHI Poissy Saint Germain
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- gravidez única
- idade gestacional entre 36 SA e 38 SA +6 dias
- apresentação cefálica
- história da secção do segmento uterino inferior
- assinar consentimento
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- história de cesariana de incisão longitudinal
- indicação iterativa de cesariana
- gravidez múltipla
- placenta prévia
- paciente recusa tentativa de trabalho de parto
- consentimento ausente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom do Segmento Uterino Inferior
Medida do Segmento Uterino por Ultrassom
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Medida do Segmento Uterino por Ultrassom
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Sem intervenção: ao controle
nenhuma medição do ultrassom do segmento uterino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critério composto incluindo parâmetros maternos e neonatais
Prazo: aos 3 dias pós parto
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ruptura uterina, deiscência uterina, histerectomia, complicações tromboembólicas venosas profundas, transfusão, endometrite, mortalidade materna, mortalidade fetal anteparto, mortalidade fetal intraparto, encefalopatia hipóxica isquêmica, mortalidade neonatal
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aos 3 dias pós parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ruptura uterina
Prazo: aos 3 dias pós parto
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aos 3 dias pós parto
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Deiscência uterina
Prazo: aos 3 dias pós parto
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Morbidade materna
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aos 3 dias pós parto
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Mortalidade pré-parto e intraparto
Prazo: 3 dias pós parto
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Mortalidade fetal
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3 dias pós parto
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Encefalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: aos 3 dias pós parto
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Morbidade recém-nascida
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aos 3 dias pós parto
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Complicações tromboembólicas
Prazo: aos 3 dias pós parto
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Morbidade materna
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aos 3 dias pós parto
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Histerectomia
Prazo: aos 3 dias pós parto
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Morbidade materna
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aos 3 dias pós parto
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Transfusão
Prazo: aos 3 dias pós parto
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Morbidade materna
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aos 3 dias pós parto
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Endometrite
Prazo: aos 3 dias pós parto
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Morbidade materna
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aos 3 dias pós parto
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Taxa de cesarianas eletivas e de cesarianas durante o trabalho de parto
Prazo: 1 dia após o parto
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1 dia após o parto
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Lágrimas perineais de 3º e 4º grau
Prazo: 1 dia após o parto
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1 dia após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Rozenberg, MD, PhD, CHI Poissy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rozenberg P, Deruelle P, Senat MV, Desbriere R, Winer N, Simon E, Ville Y, Kayem G, Boutron I; Groupe de recherche en obstetrique et gynecologie. [Lower Uterine Segment Trial: A pragmatic open multicenter randomized trial]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2018 Apr;46(4):427-432. doi: 10.1016/j.gofs.2018.03.005. Epub 2018 Apr 4. French.
- Rozenberg P, Senat MV, Deruelle P, Winer N, Simon E, Ville Y, Kayem G, Porcher R, Perrodeau E, Desbriere R, Boutron I; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Evaluation of the usefulness of ultrasound measurement of the lower uterine segment before delivery of women with a prior cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):253.e1-253.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.005. Epub 2021 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P111103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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