Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna miara grubości dolnego odcinka u kobiet po cesarskim cięciu

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena skuteczności ultrasonograficznego pomiaru grubości dolnego odcinka w powiązaniu z regułą decyzji o zmniejszeniu chorobowości i śmiertelności płodu i matki w opiece nad porodem kobiet z cesarskim cięciem w wywiadzie: pragmatyczne badanie z randomizacją: lustralny

Odsetek cięć cesarskich dramatycznie wzrósł przez 15 lat. Głównym wskazaniem do cesarskiego cięcia stało się powtarzające się cesarskie cięcie z zasady ze względu na historię cesarskiego cięcia. Wszelkie próby zmniejszenia odsetka cięć cesarskich powinny więc koncentrować się na wskazaniach do powtarzalnego cesarskiego cięcia głównego. Niemniej jednak głównym powodem zwykle przywoływanym dla uzasadnienia ograniczenia prób niskiego położenia po cięciu cesarskim jest obawa wywołana ryzykiem pęknięcia macicy podczas próby porodu. Jednak nie ma niezawodnej metody przewidywania tego ryzyka pęknięcia macicy. Ciekawym sposobem badań jest oszacowanie potencjalnych korzyści z echografii dolnego odcinka blizny. Rzeczywiście, echografia może być przydatna do określenia szczególnego ryzyka pęknięcia macicy pacjentki poprzez pomiar grubości dolnego odcinka macicy.

Silna ujemna wartość predykcyjna echografii dolnego segmentu na ryzyko pęknięcia macicy powinna skłaniać otaczające kobiety do zaakceptowania próby porodu. Dlatego to badanie połączone z zasadą decyzji mogłoby przyczynić się do zmniejszenia częstości powtarzających się planowych cięć cesarskich, a zwłaszcza do zmniejszenia śmiertelności oraz zachorowalności płodu i matki związanej z próbą porodu wśród pacjentek po cesarskim cięciu w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Próba Dolnego Segmentu Macicy (LUSTrial)” Ocena skuteczności ultrasonograficznego pomiaru grubości dolnego odcinka macicy związana z zasadą podejmowania decyzji o zmniejszeniu zachorowalności i śmiertelności płodu i matki w zakresie porodów kobiet po historia cesarskiego cięcia: pragmatyczna randomizowana próba

Cel Ocena skuteczności ultrasonograficznego pomiaru grubości dolnego odcinka w powiązaniu z zasadą decyzji o zmniejszeniu zachorowalności i śmiertelności płodu i matki w pokryciu porodów kobiet po cięciu cesarskim Metodologia Badanie randomizowane, wieloośrodkowe , otwarte, w dwóch równoległych ramionach.

Ocenione zabiegi:

Pacjentki pomiędzy 36+0 a 38+6 tygodniem braku miesiączki zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Po uzgodnieniu pacjenci spełniający kryteria włączenia i niewłączenia zostaną losowo podzieleni na dwie grupy:

GRUPA A (grupa eksperymentalna): Ultradźwiękowy pomiar grubości dolnego segmentu zostanie wykonany w sposób wystandaryzowany przez ekspertów ultrasonografów. Pacjent zostanie poinformowany, że w przypadku zabiegu:

  • przełożona na progu 3,5 mm, zostanie uznana za „niskiego ryzyka” przez powikłania i zostanie zachęcona do spróbowania wydarzenia z pracy
  • podrzędna lub równorzędna na progu 3,5 mm, zostanie uznana za „zagrożoną” powikłaniami i będzie zachęcana do porodu przez powtarzające się cięcie cesarskie.

GRUPA B (grupa kontrolna): Pomiar ultradźwiękowy dolnego segmentu nie zostanie wykonany. Sposób porodu zostanie ustalony zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2955

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poissy, Francja
        • CHI Poissy Saint Germain

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • wyjątkowa ciąża
  • wiek ciążowy między 36 SA a 38 SA +6 dni
  • prezentacja głowowa
  • historia sekcji dolnego odcinka macicy
  • podpisać zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • historia cesarskiego cięcia cięciem podłużnym
  • iteracyjne wskazanie do cięcia cesarskiego
  • ciąża mnoga
  • łożysko przodujące
  • pacjent odmawia próby porodu
  • brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG dolnego odcinka macicy
Pomiar odcinka macicy za pomocą ultradźwięków
Inny: Ultradźwięk
Pomiar odcinka macicy za pomocą ultradźwięków
Brak interwencji: kontrola
brak pomiaru USG segmentu macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryterium złożone obejmujące parametry matki i noworodka
Ramy czasowe: w 3 dni po porodzie
pęknięcie macicy, rozejście się macicy, histerektomia, powikłania zakrzepowo-zatorowe żył głębokich, transfuzja, zapalenie błony śluzowej macicy, śmiertelność matek, śmiertelność płodów przedporodowych, śmiertelność płodów w trakcie porodu, niedokrwienna encefalopatia niedotlenieniowa, śmiertelność noworodków
w 3 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęknięcie macicy
Ramy czasowe: w 3 dni po porodzie
w 3 dni po porodzie
Rozejście się macicy
Ramy czasowe: w 3 dni po porodzie
Zachorowalność matek
w 3 dni po porodzie
Śmiertelność przedporodowa i śródporodowa
Ramy czasowe: 3 dni po porodzie
Śmiertelność płodów
3 dni po porodzie
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
Ramy czasowe: w 3 dni po porodzie
Zachorowalność noworodków
w 3 dni po porodzie
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: w 3 dni po porodzie
Zachorowalność matek
w 3 dni po porodzie
Usunięcie macicy
Ramy czasowe: w 3 dni po porodzie
Zachorowalność matek
w 3 dni po porodzie
Transfuzja
Ramy czasowe: w 3 dni po porodzie
Zachorowalność matek
w 3 dni po porodzie
Zapalenie błony śluzowej macicy
Ramy czasowe: w 3 dni po porodzie
Zachorowalność matek
w 3 dni po porodzie
Wskaźnik planowych cięć cesarskich i cięć cesarskich podczas porodu
Ramy czasowe: w 1 dzień po porodzie
w 1 dzień po porodzie
Pęknięcia krocza III i IV stopnia
Ramy czasowe: w 1 dzień po porodzie
w 1 dzień po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Rozenberg, MD, PhD, CHI Poissy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

11 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P111103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzić

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj