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Misura ecografica dello spessore del segmento inferiore nelle donne con anamnesi di taglio cesareo

29 agosto 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'efficienza della misura ecografica dello spessore del segmento inferiore associata a una regola di decisione per ridurre la morbilità e la mortalità fetale e materna nella cura dei parti delle donne con una storia di taglio cesareo: una sperimentazione pragmatica randomizzata: Lustriale

Il tasso di cesarei è aumentato drasticamente per 15 anni. L'indicazione principale del cesareo divenne il cesareo iterativo di principio a causa di una storia di cesareo. Qualsiasi tentativo di riduzione del tasso di cesarei dovrebbe quindi concentrarsi sulle indicazioni del cesareo principale iterativo. Tuttavia, il motivo principale solitamente evocato per giustificare una riduzione dei tentativi di basso taglio dopo il cesareo è la preoccupazione generata dal rischio di rottura uterina durante il travaglio. Tuttavia, non esiste un metodo affidabile per prevedere questo rischio di rottura uterina. Un modo di ricerca interessante consiste nello stimare i potenziali benefici dell'ecografia del segmento inferiore della cicatrice. Infatti, l'ecografia può essere utile per determinare il rischio specifico di rottura uterina di una paziente misurando lo spessore del segmento inferiore dell'utero.

Il forte valore predittivo negativo dell'ecografia del segmento inferiore sul rischio di rottura uterina dovrebbe incoraggiare le donne accerchiate ad accettare una prova del travaglio. Ecco perché, questo esame associato a una regola di decisione potrebbe aiutare a diminuire il tasso di cesarei elettivi iterativi e soprattutto a diminuire la mortalità e la morbilità fetale e materna connessa al processo del travaglio tra le pazienti con una storia di cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Lower Uterine Segment Trial (LUSTrial)" Valutazione dell'efficacia della misura ecografica dello spessore del segmento inferiore associata ad una regola di decisione per ridurre la morbilità e la mortalità fetale e materna nella copertura dei parti delle donne aventi un storia del cesareo: uno studio pragmatico randomizzato

Scopo Valutazione dell'efficacia della misura ecografica dello spessore del segmento inferiore associata ad una regola di decisione per ridurre la morbilità e la mortalità fetale e materna nella copertura dei parti delle donne con una storia di taglio cesareo Metodologia Trial randomizzato, multicentrico , aperto, in due braccia parallele.

Trattamenti valutati:

Tra 36+0 e 38+6 settimane di amenorrea, le pazienti saranno invitate a partecipare allo studio. Dopo l'accordo, i pazienti che rispettano i criteri di inclusione e non inclusione saranno randomizzati in due gruppi:

GRUPPO A (gruppo sperimentale): La misura ultrasonora dello spessore del segmento inferiore sarà realizzata in modo standardizzato da esperti ecografisti. Il paziente sarà informato che in caso di misura:

  • superiore alla soglia di 3,5 mm, sarà considerata "a basso rischio" di complicanze e sarà incoraggiata a tentare un evento del lavoro
  • subordinata o uguale alla soglia dei 3,5 mm, sarà considerata "a rischio" di complicanze e incoraggiata a partorire con cesareo elettivo iterativo.

GRUPPO B (gruppo di controllo): La misura ultrasonora del segmento inferiore non sarà realizzata. La modalità di consegna sarà decisa in base all'attuale pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2955

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poissy, Francia
        • CHI Poissy Saint Germain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • gravidanza unica
  • età gestazionale compresa tra 36 SA e 38 SA +6 giorni
  • presentazione cefalica
  • storia della sezione del segmento uterino inferiore
  • firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • storia di taglio cesareo di incisione longitudinale
  • indicazione di taglio cesareo iterativo
  • gravidanza multipla
  • placenta previa
  • il paziente rifiuta la prova del lavoro
  • consenso assente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ecografia del segmento uterino inferiore
Misura del segmento uterino mediante ultrasuoni
Altro: Ultrasuoni
Misura del segmento uterino mediante ultrasuoni
Nessun intervento: controllo
nessuna misura dell'ecografia del segmento uterino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criterio composito che include parametri materni e neonatali
Lasso di tempo: a 3 giorni dal parto
rottura uterina, deiscenza uterina, isterectomia, complicanze tromboemboliche venose profonde, trasfusione, endometrite, mortalità materna, mortalità fetale antepartum, mortalità fetale intrapartum, encefalopatia ipossica ischemica, mortalità neonatale
a 3 giorni dal parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura uterina
Lasso di tempo: a 3 giorni dal parto
a 3 giorni dal parto
Deiscenza uterina
Lasso di tempo: a 3 giorni dal parto
Morbilità materna
a 3 giorni dal parto
Mortalità antepartum e intrapartum
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il parto
Mortalità fetale
3 giorni dopo il parto
Encefalopatia ipossico-ischemica
Lasso di tempo: a 3 giorni dal parto
Morbilità neonatale
a 3 giorni dal parto
Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: a 3 giorni dal parto
Morbilità materna
a 3 giorni dal parto
Isterectomia
Lasso di tempo: a 3 giorni dal parto
Morbilità materna
a 3 giorni dal parto
Trasfusione
Lasso di tempo: a 3 giorni dal parto
Morbilità materna
a 3 giorni dal parto
Endometrite
Lasso di tempo: a 3 giorni dal parto
Morbilità materna
a 3 giorni dal parto
Tasso di tagli cesarei elettivi e di tagli cesarei durante il travaglio
Lasso di tempo: a 1 giorno dopo il parto
a 1 giorno dopo il parto
Lacerazioni perineali di 3° e 4° grado
Lasso di tempo: a 1 giorno dopo il parto
a 1 giorno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Rozenberg, MD, PhD, Chi Poissy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

11 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P111103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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