Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydmål for tykkelsen av det nedre segmentet hos kvinner som har hatt keisersnitt

23. juli 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av effektiviteten av ultralydmålet for tykkelsen av det nedre segmentet knyttet til en beslutningsregel for å redusere foster- og mødresykelighet og -dødelighet i omsorgen for forløsningene til kvinner som har en historie med keisersnitt: en pragmatisk randomisert prøvelse: Lustrial

Antallet keisersnitt økte dramatisk i 15 år. Hovedindikasjonen på keisersnitt ble det prinsipielle iterative keisersnittet på grunn av en historie med keisersnitt. Ethvert forsøk på å redusere antallet keisersnitt bør derfor fokusere på indikasjonene på iterativt hovedkeisersnitt. Ikke desto mindre er hovedårsaken som vanligvis fremkalles for å rettferdiggjøre en reduksjon av forsøkene på lav vei etter keisersnitt bekymringen som genereres av risikoen for livmorbrudd under utprøvingen av fødselen. Likevel er det ingen pålitelig metode for å forutsi denne risikoen for livmorbrudd. En måte for interessant forskning består i å estimere den potensielle fortjenesten av ekkografien av arrets nedre segment. Ekkografien kan faktisk være nyttig for å bestemme den spesifikke risikoen for livmorbrudd hos en pasient ved å måle tykkelsen på det nedre segmentet av livmoren.

Den sterke negative prediktive verdien av ekkografien av det nedre segmentet på risikoen for livmorbrudd bør oppmuntre kvinnene som er omringet til å akseptere et forsøk på fødsel. Det er grunnen til at denne undersøkelsen knyttet til en beslutningsregel kan bidra til å redusere frekvensen av iterative elektive keisersnitt og spesielt redusere dødeligheten og foster- og morbiditeten knyttet til utprøvingen av fødsel blant pasienter som har hatt keisersnitt i anamnesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Lower Uterine Segment Trial (LUSTrial)" Evaluering av effektiviteten til ultralydmålet av tykkelsen på det nedre segmentet assosiert med en beslutningsregel for å redusere foster- og mødresykelighet og -dødelighet i dekningen av fødselen til kvinnene som har en historie med keisersnitt: en pragmatisk randomisert studie

Mål Evaluering av effektiviteten til ultralydmålet av tykkelsen av det nedre segmentet assosiert med en beslutningsregel for å redusere foster- og mødresykelighet og -dødelighet i dekningen av fødsler til kvinnene som har hatt keisersnitt. Metode Randomisert forsøk, multisentrisk , åpen, i to parallelle armer.

Evaluerte behandlinger:

Mellom 36+0 og 38+6 uker med amenoré vil pasientene bli invitert til å delta i studien. Etter avtale vil pasientene som respekterer kriteriene for inkludering og ikke inkludering, randomiseres i to grupper:

GRUPPE A (eksperimentell gruppe): Ultralydmålet for tykkelsen på det nedre segmentet vil bli realisert på en måte som er standardisert av ekspert sonografer. Pasienten vil bli informert om at ved tiltak:

  • overlegen ved terskelen på 3,5 mm, vil hun bli ansett som "en lav risiko" av komplikasjoner og vil bli oppfordret til å prøve en hendelse av arbeidet
  • underordnet eller lik ved terskelen på 3,5 mm, vil hun bli ansett som "risiko" av komplikasjoner og vil bli oppmuntret til å føde ved iterativ elektiv keisersnitt.

GRUPPE B (kontrollgruppe): Ultralydmålet for det nedre segmentet vil ikke bli realisert. Leveringsmåten vil bli bestemt i henhold til gjeldende klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2955

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poissy, Frankrike
        • CHI Poissy Saint Germain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • unik graviditet
  • svangerskapsalder mellom 36 SA og 38SA +6 dager
  • kefalisk presentasjon
  • nedre livmorsegments historie
  • signere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • historie med keisersnitt langsgående snitt
  • iterativ keisersnitt indikasjon
  • flergangsgraviditet
  • placenta praevia
  • pasient nekter prøving av arbeidskraft
  • fraværende samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nedre livmorsegment ultralyd
Måling av livmorsegment ved ultralyd
Annen: Ultralyd
Måling av livmorsegment ved ultralyd
Ingen inngripen: kontroll
ingen mål for uterinsegmentultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt kriterium inkludert mors- og neonatale parametere
Tidsramme: 3 dager etter fødsel
ruptur livmor, uterin dehiscens, hysterektomi, dype venøse tromboemboliske komplikasjoner, transfusjon, endometritt, mødredødelighet, fosterdødelighet antepartum, intrapartum fosterdødelighet, iskemisk hypoksisk encefalopati, neonatal dødelighet
3 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livmorruptur
Tidsramme: 3 dager etter fødsel
3 dager etter fødsel
Uterin dehiscens
Tidsramme: 3 dager etter fødsel
Morbiditet
3 dager etter fødsel
Mortalitet før fødsel og intrapartum
Tidsramme: 3 dager etter fødsel
Fosterdødelighet
3 dager etter fødsel
Hypoksisk-iskemisk encefalopati
Tidsramme: 3 dager etter fødsel
Nyfødt sykelighet
3 dager etter fødsel
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 3 dager etter fødsel
Morbiditet
3 dager etter fødsel
Hysterektomi
Tidsramme: 3 dager etter fødsel
Morbiditet
3 dager etter fødsel
Transfusjon
Tidsramme: 3 dager etter fødsel
Morbiditet
3 dager etter fødsel
Endometritt
Tidsramme: 3 dager etter fødsel
Morbiditet
3 dager etter fødsel
Hyppighet av elektive keisersnitt og keisersnitt under fødselen
Tidsramme: 1 dag etter fødsel
1 dag etter fødsel
Perineale rifter av 3. og 4. grad
Tidsramme: 1 dag etter fødsel
1 dag etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Rozenberg, MD, PhD, CHI Poissy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

11. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P111103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeid

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere