Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsmått på tjockleken på det nedre segmentet hos kvinnor som har en historia av kejsarsnitt

23 juli 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av effektiviteten av ultraljudsmåttet av tjockleken av det nedre segmentet associerat med en beslutsregel för att minska foster- och mödrasjuklighet och dödlighet i vården av förlossningar av kvinnor som har en historia av kejsarsnitt: en pragmatisk randomiserad prövning: Lustrial

Antalet kejsarsnitt ökade dramatiskt under 15 år. Den huvudsakliga indikationen på kejsarsnitt blev det iterativa kejsarsnittet av princip på grund av en historia av kejsarsnitt. Varje försök att minska antalet kejsarsnitt bör därför fokusera på indikationerna på iterativt huvudkejsarsnitt. Icke desto mindre är det främsta skälet som vanligtvis framkallas för att motivera en minskning av försöken med låg väg efter kejsarsnitt den oro som genereras av risken för livmoderbrott under försöket med förlossningen. Ändå finns det ingen tillförlitlig metod för att förutsäga denna risk för livmoderbrott. Ett sätt för intressant forskning består i att uppskatta de potentiella vinsterna av ekografin av ärrets nedre segment. Faktum är att ekografin kan vara användbar för att fastställa den specifika risken för livmoderbrott hos en patient genom att mäta tjockleken på det nedre segmentet av livmodern.

Det starka negativa prediktiva värdet av ekografin av det nedre segmentet på risken för livmoderbrott bör uppmuntra de omringade kvinnorna att acceptera ett försök med förlossning. Det är därför som denna undersökning förknippad med en beslutsregel skulle kunna bidra till att minska frekvensen av iterativa elektiva kejsarsnitt och i synnerhet att minska dödligheten och den foster- och mödrasjuklighet som är kopplad till prövningen av förlossningen bland patienter som har haft kejsarsnitt i anamnesen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Lower Uterine Segment Trial (LUSTrial)" Utvärdering av effektiviteten av ultraljudsmåttet av tjockleken på det nedre segmentet i samband med en beslutsregel för att minska foster- och mödrasjukligheten och mortalitet i täckningen av förlossningar av kvinnor som har en historia av kejsarsnitt: en pragmatisk randomiserad studie

Syfte Utvärdering av effektiviteten av ultraljudsmåttet av tjockleken på det nedre segmentet associerat med en beslutsregel för att minska foster- och mödrasjukligheten och mortalitet i täckningen av förlossningar av kvinnor som har en historia av kejsarsnitt Metodologi Randomiserad studie, multicentrisk , öppen, i två parallella armar.

Utvärderade behandlingar:

Mellan 36+0 och 38+6 veckors amenorré kommer patienterna att bjudas in att delta i studien. Efter överenskommelse kommer patienter som respekterar kriterierna för inkludering och inte inkludering att randomiseras i två grupper:

GRUPP A (experimentell grupp): Ultraljudsmåttet på tjockleken på det nedre segmentet kommer att realiseras på ett sätt som standardiserats av experter på sonografer. Patienten kommer att informeras om att vid åtgärd:

  • överlägsen vid tröskeln 3,5 mm, kommer hon att betraktas som "en låg risk" av komplikationer och kommer att uppmuntras att prova en händelse av arbetet
  • underordnad eller lika vid tröskeln 3,5 mm, kommer hon att betraktas som "i riskzonen" av komplikationer och kommer att uppmuntras att föda genom iterativt elektivt kejsarsnitt.

GRUPP B (kontrollgrupp): Ultraljudsmåttet för det nedre segmentet kommer inte att realiseras. Leveranssättet kommer att bestämmas enligt gällande klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2955

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Poissy, Frankrike
        • CHI Poissy Saint Germain

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • unik graviditet
  • graviditetsålder mellan 36 SA och 38SA +6 dagar
  • kefalisk presentation
  • nedre livmodersegmentsektionens historia
  • underteckna samtycke

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • historia av longitudinellt snitt kejsarsnitt
  • iterativ kejsarsnittsindikation
  • flerbördsgraviditet
  • placenta praevia
  • patienten vägrar prov på arbetskraft
  • frånvarande samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljud i nedre livmodersegmentet
Mätning av livmodersegment med ultraljud
Mätning av livmodersegment med ultraljud
Inget ingripande: kontrollera
inget mått på Uterus Segment Ultrasound

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatta kriterium inklusive moderns och neonatala parametrar
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
livmoderruptur, uterin dehiscens, hysterektomi, djupa venösa tromboemboliska komplikationer, transfusion, endometrit, mödradödlighet, fostermortalitet antepartum, intrapartum fostermortalitet, ischemisk hypoxisk encefalopati, neonatal mortalitet
3 dagar efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uterusruptur
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
3 dagar efter förlossningen
Uterin dehiscens
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
Morbiditet
3 dagar efter förlossningen
Mortalitet före förlossning och intrapartum
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
Fosterdödlighet
3 dagar efter förlossningen
Hypoxisk-ischemisk encefalopati
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
Nyfödda sjuklighet
3 dagar efter förlossningen
Tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
Morbiditet
3 dagar efter förlossningen
Hysterektomi
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
Morbiditet
3 dagar efter förlossningen
Transfusion
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
Morbiditet
3 dagar efter förlossningen
Endometrit
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
Morbiditet
3 dagar efter förlossningen
Antal elektiva kejsarsnitt och kejsarsnitt under förlossningen
Tidsram: 1 dag efter förlossningen
1 dag efter förlossningen
Perineala tårar av 3:e och 4:e graden
Tidsram: 1 dag efter förlossningen
1 dag efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Rozenberg, MD, PhD, CHI Poissy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

11 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P111103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljud

3
Prenumerera