- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01916044
Ultraljudsmått på tjockleken på det nedre segmentet hos kvinnor som har en historia av kejsarsnitt
Utvärdering av effektiviteten av ultraljudsmåttet av tjockleken av det nedre segmentet associerat med en beslutsregel för att minska foster- och mödrasjuklighet och dödlighet i vården av förlossningar av kvinnor som har en historia av kejsarsnitt: en pragmatisk randomiserad prövning: Lustrial
Antalet kejsarsnitt ökade dramatiskt under 15 år. Den huvudsakliga indikationen på kejsarsnitt blev det iterativa kejsarsnittet av princip på grund av en historia av kejsarsnitt. Varje försök att minska antalet kejsarsnitt bör därför fokusera på indikationerna på iterativt huvudkejsarsnitt. Icke desto mindre är det främsta skälet som vanligtvis framkallas för att motivera en minskning av försöken med låg väg efter kejsarsnitt den oro som genereras av risken för livmoderbrott under försöket med förlossningen. Ändå finns det ingen tillförlitlig metod för att förutsäga denna risk för livmoderbrott. Ett sätt för intressant forskning består i att uppskatta de potentiella vinsterna av ekografin av ärrets nedre segment. Faktum är att ekografin kan vara användbar för att fastställa den specifika risken för livmoderbrott hos en patient genom att mäta tjockleken på det nedre segmentet av livmodern.
Det starka negativa prediktiva värdet av ekografin av det nedre segmentet på risken för livmoderbrott bör uppmuntra de omringade kvinnorna att acceptera ett försök med förlossning. Det är därför som denna undersökning förknippad med en beslutsregel skulle kunna bidra till att minska frekvensen av iterativa elektiva kejsarsnitt och i synnerhet att minska dödligheten och den foster- och mödrasjuklighet som är kopplad till prövningen av förlossningen bland patienter som har haft kejsarsnitt i anamnesen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Lower Uterine Segment Trial (LUSTrial)" Utvärdering av effektiviteten av ultraljudsmåttet av tjockleken på det nedre segmentet i samband med en beslutsregel för att minska foster- och mödrasjukligheten och mortalitet i täckningen av förlossningar av kvinnor som har en historia av kejsarsnitt: en pragmatisk randomiserad studie
Syfte Utvärdering av effektiviteten av ultraljudsmåttet av tjockleken på det nedre segmentet associerat med en beslutsregel för att minska foster- och mödrasjukligheten och mortalitet i täckningen av förlossningar av kvinnor som har en historia av kejsarsnitt Metodologi Randomiserad studie, multicentrisk , öppen, i två parallella armar.
Utvärderade behandlingar:
Mellan 36+0 och 38+6 veckors amenorré kommer patienterna att bjudas in att delta i studien. Efter överenskommelse kommer patienter som respekterar kriterierna för inkludering och inte inkludering att randomiseras i två grupper:
GRUPP A (experimentell grupp): Ultraljudsmåttet på tjockleken på det nedre segmentet kommer att realiseras på ett sätt som standardiserats av experter på sonografer. Patienten kommer att informeras om att vid åtgärd:
- överlägsen vid tröskeln 3,5 mm, kommer hon att betraktas som "en låg risk" av komplikationer och kommer att uppmuntras att prova en händelse av arbetet
- underordnad eller lika vid tröskeln 3,5 mm, kommer hon att betraktas som "i riskzonen" av komplikationer och kommer att uppmuntras att föda genom iterativt elektivt kejsarsnitt.
GRUPP B (kontrollgrupp): Ultraljudsmåttet för det nedre segmentet kommer inte att realiseras. Leveranssättet kommer att bestämmas enligt gällande klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poissy, Frankrike
- CHI Poissy Saint Germain
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- unik graviditet
- graviditetsålder mellan 36 SA och 38SA +6 dagar
- kefalisk presentation
- nedre livmodersegmentsektionens historia
- underteckna samtycke
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år
- historia av longitudinellt snitt kejsarsnitt
- iterativ kejsarsnittsindikation
- flerbördsgraviditet
- placenta praevia
- patienten vägrar prov på arbetskraft
- frånvarande samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ultraljud i nedre livmodersegmentet
Mätning av livmodersegment med ultraljud
|
Mätning av livmodersegment med ultraljud
|
Inget ingripande: kontrollera
inget mått på Uterus Segment Ultrasound
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatta kriterium inklusive moderns och neonatala parametrar
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
|
livmoderruptur, uterin dehiscens, hysterektomi, djupa venösa tromboemboliska komplikationer, transfusion, endometrit, mödradödlighet, fostermortalitet antepartum, intrapartum fostermortalitet, ischemisk hypoxisk encefalopati, neonatal mortalitet
|
3 dagar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uterusruptur
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
|
3 dagar efter förlossningen
|
|
Uterin dehiscens
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
|
Morbiditet
|
3 dagar efter förlossningen
|
Mortalitet före förlossning och intrapartum
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
|
Fosterdödlighet
|
3 dagar efter förlossningen
|
Hypoxisk-ischemisk encefalopati
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
|
Nyfödda sjuklighet
|
3 dagar efter förlossningen
|
Tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
|
Morbiditet
|
3 dagar efter förlossningen
|
Hysterektomi
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
|
Morbiditet
|
3 dagar efter förlossningen
|
Transfusion
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
|
Morbiditet
|
3 dagar efter förlossningen
|
Endometrit
Tidsram: 3 dagar efter förlossningen
|
Morbiditet
|
3 dagar efter förlossningen
|
Antal elektiva kejsarsnitt och kejsarsnitt under förlossningen
Tidsram: 1 dag efter förlossningen
|
1 dag efter förlossningen
|
|
Perineala tårar av 3:e och 4:e graden
Tidsram: 1 dag efter förlossningen
|
1 dag efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Rozenberg, MD, PhD, CHI Poissy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rozenberg P, Senat MV, Deruelle P, Winer N, Simon E, Ville Y, Kayem G, Porcher R, Perrodeau E, Desbriere R, Boutron I; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Evaluation of the usefulness of ultrasound measurement of the lower uterine segment before delivery of women with a prior cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):253.e1-253.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.005. Epub 2021 Aug 9.
- Rozenberg P, Deruelle P, Senat MV, Desbriere R, Winer N, Simon E, Ville Y, Kayem G, Boutron I; Groupe de recherche en obstetrique et gynecologie. [Lower Uterine Segment Trial: A pragmatic open multicenter randomized trial]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2018 Apr;46(4):427-432. doi: 10.1016/j.gofs.2018.03.005. Epub 2018 Apr 4. French.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P111103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore