Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové měření tloušťky dolního segmentu u žen s anamnézou císařského řezu

29. srpna 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení účinnosti ultrazvukového měření tloušťky dolního segmentu spojeného s pravidlem rozhodování o snížení fetální a mateřské morbidity a úmrtnosti v péči o porody žen s anamnézou císařského řezu: Pragmatická randomizovaná studie: Lustriální

Počet císařských řezů dramaticky vzrostl po dobu 15 let. Hlavní indikací císařského řezu se stal principiální opakování císařského řezu kvůli minulosti císařského řezu. Jakýkoli pokus o snížení počtu císařských řezů by se proto měl zaměřit na indikace iterativního hlavního císařského řezu. Nicméně hlavním důvodem, který se obvykle uvádí k ospravedlnění snížení počtu pokusů o nízkou dráhu po císařském řezu, je obava z rizika prasknutí dělohy během zkušebního porodu. Přesto neexistuje žádná spolehlivá metoda, jak toto riziko prasknutí dělohy předpovědět. Způsob zajímavého výzkumu spočívá v odhadu potenciálních zisků z echografie spodního segmentu jizvy. Echografie může být skutečně užitečná pro stanovení specifického rizika děložní zlomeniny u pacientky měřením tloušťky spodního segmentu dělohy.

Silná negativní prediktivní hodnota echografie dolního segmentu na riziko prasknutí dělohy by měla povzbudit ženy v obklíčení k přijetí zkušebního porodu. Proto by toto vyšetření spojené s pravidlem rozhodnutí mohlo pomoci snížit počet opakovaných elektivních císařských řezů a zejména snížit mortalitu a fetální a mateřskou morbiditu spojenou s pokusem o porod u pacientek s anamnézou císařského řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Trial dolního segmentu dělohy (LUStrial)" Hodnocení účinnosti ultrazvukového měření tloušťky dolního segmentu spojené s pravidlem rozhodnutí snížit fetální a mateřskou morbiditu a mortalitu při pokrytí porodů žen po porodu. anamnéza císařského řezu: pragmatická randomizovaná studie

Cíl Hodnocení účinnosti ultrazvukového měření tloušťky dolního segmentu spojeného s pravidlem rozhodování o snížení fetální a mateřské morbidity a mortality při pokrytí porodů žen s anamnézou císařského řezu Metodika Randomizovaná studie, multicentrická , otevřené, ve dvou paralelních ramenech.

Hodnocené léčby:

Mezi 36+0 a 38+6 týdnem amenorey budou pacientky pozvány k účasti ve studii. Po dohodě budou pacienti respektující kritéria zařazení a nezařazení randomizováni do dvou skupin:

SKUPINA A (experimentální skupina): Ultrazvukové měření tloušťky spodního segmentu bude realizováno způsobem standardizovaným odbornými sonografy. Pacient bude informován, že v případě opatření:

  • vyšší na prahu 3,5 mm, bude považována za „nízkorizikovou“ komplikacemi a bude vyzvána, aby vyzkoušela akci v práci
  • podřízená nebo rovná na prahu 3,5 mm, bude považována za „rizikovou“ komplikacemi a bude podporována k porodu opakovaným volitelným císařským řezem.

SKUPINA B (kontrolní skupina) : Ultrazvukové měření spodního segmentu nebude realizováno. Způsob porodu bude stanoven podle aktuální klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2955

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poissy, Francie
        • CHI Poissy Saint Germain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • jedinečné těhotenství
  • gestační věk mezi 36 SA a 38 SA + 6 dní
  • cefalická prezentace
  • historie sekce dolního děložního segmentu
  • podepsat souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • anamnéza císařského řezu podélným řezem
  • iterativní indikace císařského řezu
  • vícečetné těhotenství
  • placenta praevia
  • pacientka odmítá porod
  • nepřítomný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk dolního segmentu dělohy
Měření děložního segmentu ultrazvukem
Jiný: Ultrazvuk
Měření děložního segmentu ultrazvukem
Žádný zásah: řízení
žádné měření ultrazvuku děložního segmentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené kritérium zahrnující mateřské a neonatální parametry
Časové okno: 3 dny po porodu
ruptura dělohy, dehiscence dělohy, hysterektomie, hluboké žilní tromboembolické komplikace, transfuze, endometritida, mateřská mortalita, fetální mortalita před porodem, intrapartální fetální mortalita, ischemická hypoxická encefalopatie, novorozenecká mortalita
3 dny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruptura dělohy
Časové okno: 3 dny po porodu
3 dny po porodu
Dehiscence dělohy
Časové okno: 3 dny po porodu
Mateřská nemocnost
3 dny po porodu
Předporodní a intrapartální úmrtnost
Časové okno: 3 dny po porodu
Úmrtnost plodu
3 dny po porodu
Hypoxicko-ischemická encefalopatie
Časové okno: 3 dny po porodu
Novorozená nemocnost
3 dny po porodu
Tromboembolické komplikace
Časové okno: 3 dny po porodu
Mateřská nemocnost
3 dny po porodu
Hysterektomie
Časové okno: 3 dny po porodu
Mateřská nemocnost
3 dny po porodu
Transfúze
Časové okno: 3 dny po porodu
Mateřská nemocnost
3 dny po porodu
Endometritida
Časové okno: 3 dny po porodu
Mateřská nemocnost
3 dny po porodu
Četnost elektivních císařských řezů a císařských řezů během porodu
Časové okno: 1 den po porodu
1 den po porodu
Perineální slzy 3. a 4. stupně
Časové okno: 1 den po porodu
1 den po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Rozenberg, MD, PhD, Chi Poissy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

11. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P111103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit