Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое измерение толщины нижнего сегмента у женщин с кесаревым сечением в анамнезе

23 июля 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка эффективности ультразвукового измерения толщины нижнего сегмента, связанного с правилом принятия решения о снижении заболеваемости и смертности плода и матери при родах женщин, перенесших кесарево сечение: прагматическое рандомизированное исследование: Люстриал

Частота кесаревых сечений резко возросла за 15 лет. Основным показанием к кесареву сечению стало повторное кесарево в принципе из-за кесарева сечения в анамнезе. Таким образом, любая попытка снизить частоту кесарева сечения должна быть сосредоточена на показаниях к повторному основному кесареву сечению. Тем не менее, основной причиной, обычно приводившейся для оправдания сокращения попыток кесарева сечения после кесарева сечения, является опасение, связанное с риском разрыва матки во время пробных родов. Тем не менее, не существует надежного метода прогнозирования риска разрыва матки. Способ интересного исследования состоит в оценке потенциальной выгоды эхографии нижнего сегмента рубца. Действительно, эхография может быть полезна для определения специфического риска разрыва матки у пациентки путем измерения толщины нижнего сегмента матки.

Сильная отрицательная прогностическая ценность эхографии нижнего сегмента в отношении риска разрыва матки должна побуждать женщин, находящихся в окружении, согласиться на пробные роды. Вот почему это обследование, связанное с правилом принятия решения, может помочь снизить частоту повторных плановых кесаревых сечений и особенно снизить смертность и заболеваемость плода и матери, связанные с пробными родами, среди пациенток, имеющих в анамнезе кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Испытание нижнего сегмента матки (LUSTrial)» Оценка эффективности ультразвукового измерения толщины нижнего сегмента, связанного с правилом принятия решения о снижении материнской и плодной заболеваемости и смертности при охвате родов у женщин с история кесарева сечения: прагматичное рандомизированное исследование

Цель Оценка эффективности ультразвукового измерения толщины нижнего сегмента, ассоциированного с правилом принятия решения по снижению фетальной и материнской заболеваемости и смертности при охвате родов у женщин, перенесших кесарево сечение Методология Рандомизированное исследование, многоцентровое , открытый, в двух параллельных рукавах.

Оцененные методы лечения:

Между 36+0 и 38+6 неделями аменореи пациентки будут приглашены для участия в исследовании. После согласования пациенты, соответствующие критериям включения и не включения, будут рандомизированы в две группы:

ГРУППА A (экспериментальная группа): Ультразвуковое измерение толщины нижнего сегмента будет осуществляться способом, стандартизированным экспертами УЗИ. Пациент будет проинформирован о том, что в случае меры:

  • превосходит порог 3,5 мм, она будет считаться «низким риском» осложнений и будет поощряться к выполнению операции.
  • ниже или равной порогу 3,5 мм, она будет считаться «в группе риска» по осложнениям и будет побуждена к родам путем повторного планового кесарева сечения.

ГРУППА B (контрольная группа): Ультразвуковая мера нижнего сегмента не будет реализована. Способ родоразрешения будет решаться в соответствии с текущей клинической практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2955

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • уникальная беременность
  • срок беременности от 36 SA до 38SA +6 дней
  • головное предлежание
  • Анамнез нижнего сегмента матки
  • подписать согласие

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • история кесарева сечения с продольным разрезом
  • повторное кесарево сечение по показаниям
  • многоплодная беременность
  • предлежание плаценты
  • пациент отказывается от испытания труда
  • отсутствие согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЗИ нижнего сегмента матки
Измерение сегмента матки с помощью УЗИ
Другой: УЗИ
Измерение сегмента матки с помощью УЗИ
Без вмешательства: контроль
нет измерения УЗИ сегмента матки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной критерий, включающий материнские и неонатальные параметры
Временное ограничение: на 3 день после родов
разрыв матки, расхождение матки, гистерэктомия, глубокие венозные тромбоэмболические осложнения, трансфузии, эндометрит, материнская смертность, дородовая смертность плода, интранатальная смертность плода, ишемически-гипоксическая энцефалопатия, неонатальная смертность
на 3 день после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрыв матки
Временное ограничение: на 3 день после родов
на 3 день после родов
Расхождение матки
Временное ограничение: на 3 день после родов
Материнская заболеваемость
на 3 день после родов
Дородовая и интранатальная смертность
Временное ограничение: 3 дня после родов
Смертность плода
3 дня после родов
Гипоксически-ишемическая энцефалопатия
Временное ограничение: на 3 день после родов
Заболеваемость новорожденных
на 3 день после родов
Тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: на 3 день после родов
Материнская заболеваемость
на 3 день после родов
Гистерэктомия
Временное ограничение: на 3 день после родов
Материнская заболеваемость
на 3 день после родов
Переливание
Временное ограничение: на 3 день после родов
Материнская заболеваемость
на 3 день после родов
Эндометрит
Временное ограничение: на 3 день после родов
Материнская заболеваемость
на 3 день после родов
Частота плановых кесаревых сечений и кесаревых сечений во время родов
Временное ограничение: на 1 день после родов
на 1 день после родов
Разрывы промежности 3 и 4 степени
Временное ограничение: на 1 день после родов
на 1 день после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Rozenberg, MD, PhD, CHI Poissy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

11 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • P111103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться