Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsmåling af tykkelsen af ​​det nedre segment hos kvinder, der har en historie med kejsersnit

29. august 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af effektiviteten af ​​ultralydsmålingen af ​​tykkelsen af ​​det nedre segment forbundet med en beslutningsregel om at reducere foster- og mødresygelighed og -dødelighed i plejen af ​​fødsler af kvinder, der har en historie med kejsersnit: et pragmatisk randomiseret forsøg: Lustrial

Antallet af kejsersnit steg dramatisk i 15 år. Den vigtigste indikation på kejsersnit blev det principielle iterative kejsersnit på grund af en historie med kejsersnit. Ethvert forsøg på at reducere antallet af kejsersnit bør derfor fokusere på indikationerne af iterativt hovedkejsersnit. Ikke desto mindre er den hovedårsag, der normalt fremkaldes for at retfærdiggøre en reduktion af forsøgene på lav vej efter kejsersnit, den bekymring, der genereres af risikoen for livmoderbrud under forsøget med fødsel. Alligevel er der ingen pålidelig metode til at forudsige denne risiko for livmoderbrud. En måde til interessant forskning består i at estimere det potentielle udbytte af ekkografien af ​​det nedre arsegment. Ekkografien kan faktisk være nyttig til at bestemme den specifikke risiko for livmoderbrud hos en patient ved at måle tykkelsen af ​​det nedre segment af livmoderen.

Den stærke negative prædiktive værdi af det nedre segments ekkografi om risikoen for livmoderbrud burde tilskynde de omringede kvinder til at acceptere en prøvelse af fødsel. Det er grunden til, at denne undersøgelse forbundet med en beslutningsregel kunne bidrage til at reducere antallet af iterative elektive kejsersnit og især til at mindske dødeligheden og den føtale og mødre sygelighed forbundet med forsøget med fødsel blandt patienter, der har haft kejsersnit i anamnesen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Lower Uterine Segment Trial (LUSTrial)" Evaluering af effektiviteten af ​​ultralydsmålingen af ​​tykkelsen af ​​det nedre segment i forbindelse med en beslutningsregel om at reducere føtal og maternel morbiditet og dødelighed i dækningen af ​​fødsler af kvinder med en kejsersnitshistorie: et pragmatisk randomiseret forsøg

Mål Evaluering af effektiviteten af ​​ultralydsmålingen af ​​tykkelsen af ​​det nedre segment i forbindelse med en beslutningsregel om at reducere føtal og maternel morbiditet og dødelighed i dækningen af ​​fødslerne af kvinder med en historie med kejsersnit Metode Randomiseret forsøg, multicentrisk , åben, i to parallelle arme.

Evaluerede behandlinger:

Mellem 36+0 og 38+6 ugers amenoré vil patienterne blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter aftale vil patienter, der respekterer kriterierne for inklusion og ikke inklusion, blive randomiseret i to grupper:

GRUPPE A (eksperimentel gruppe): Ultralydmålet for tykkelsen af ​​det nedre segment vil blive realiseret på en måde, der er standardiseret af eksperter sonografer. Patienten vil blive informeret om, at i tilfælde af foranstaltning:

  • overlegen ved tærsklen på 3,5 mm, vil hun blive betragtet som "en lav risiko" ved komplikationer og vil blive opfordret til at prøve en begivenhed af arbejdet
  • underordnet eller lig med tærsklen på 3,5 mm, vil hun blive betragtet som "i risiko" ved komplikationer og vil blive opfordret til at føde ved iterativ elektiv kejsersnit.

GRUPPE B (kontrolgruppe): Ultralydmålet for det nederste segment bliver ikke realiseret. Leveringsmåden vil blive besluttet i henhold til den nuværende kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2955

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poissy, Frankrig
        • CHI Poissy Saint Germain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • unik graviditet
  • gestationsalder mellem 36 SA og 38SA +6 dage
  • kefalisk præsentation
  • nedre livmodersegments historik
  • underskrive samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • historie med kejsersnit i længderetningen
  • iterativ kejsersnit indikation
  • flerfoldsgraviditet
  • placenta praevia
  • patient nægter forsøg på arbejdskraft
  • manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nedre livmodersegment ultralyd
Måling af uterussegment ved ultralyd
Andet: Ultralyd
Måling af uterussegment ved ultralyd
Ingen indgriben: styring
intet mål for uterinsegmentultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat kriterium inklusive moder- og neonatale parametre
Tidsramme: 3 dage efter fødslen
livmoderruptur, uterin dehiscens, hysterektomi, dyb venøs tromboemboliske komplikationer, transfusion, endometritis, mødredødelighed, føtal mortalitet antepartum, intrapartum føtal mortalitet, iskæmisk hypoxisk encefalopati, neonatal mortalitet
3 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterusruptur
Tidsramme: 3 dage efter fødslen
3 dage efter fødslen
Uterin dehiscens
Tidsramme: 3 dage efter fødslen
Morbiditet
3 dage efter fødslen
Mortalitet før og inden for fødslen
Tidsramme: 3 dage efter fødslen
Fosterdødelighed
3 dage efter fødslen
Hypoksisk-iskæmisk encefalopati
Tidsramme: 3 dage efter fødslen
Nyfødt sygelighed
3 dage efter fødslen
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 3 dage efter fødslen
Morbiditet
3 dage efter fødslen
Hysterektomi
Tidsramme: 3 dage efter fødslen
Morbiditet
3 dage efter fødslen
Transfusion
Tidsramme: 3 dage efter fødslen
Morbiditet
3 dage efter fødslen
Endometritis
Tidsramme: 3 dage efter fødslen
Morbiditet
3 dage efter fødslen
Hyppighed af elektive kejsersnit og af kejsersnit under fødslen
Tidsramme: 1 dag efter fødslen
1 dag efter fødslen
Perineale tårer af 3. og 4. grad
Tidsramme: 1 dag efter fødslen
1 dag efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Rozenberg, MD, PhD, Chi Poissy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

11. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2013

Først opslået (Anslået)

5. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P111103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft

Kliniske forsøg med Ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner