Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasone meting van de dikte van het onderste segment bij vrouwen met een voorgeschiedenis van een keizersnede

23 juli 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van de efficiëntie van de ultrasone meting van de dikte van het onderste segment in verband met een beslissingsregel om de foetale en maternale morbiditeit en mortaliteit te verminderen bij de zorg voor de bevallingen van de vrouwen met een voorgeschiedenis van keizersnede: een pragmatische gerandomiseerde studie: lustriaal

Het aantal keizersneden is de afgelopen 15 jaar dramatisch gestegen. De belangrijkste indicatie van keizersnede werd de iteratieve keizersnede van principe vanwege een voorgeschiedenis van keizersnede. Elke poging om het aantal keizersneden te verminderen, moet dus gericht zijn op de indicaties van een iteratieve hoofdkeizersnede. Desalniettemin is de belangrijkste reden die meestal wordt aangevoerd om een ​​vermindering van het aantal pogingen tot een lage weg na een keizersnede te rechtvaardigen, de bezorgdheid die wordt veroorzaakt door het risico van baarmoederbreuk tijdens de bevalling. Toch is er geen betrouwbare methode om dit risico op baarmoederbreuk te voorspellen. Een manier van interessant onderzoek bestaat uit het inschatten van de potentiële winsten van de echografie van het onderste littekensegment. De echografie kan inderdaad nuttig zijn om het specifieke risico op baarmoederbreuk van een patiënt te bepalen door de dikte van het onderste segment van de baarmoeder te meten.

De sterk negatief voorspellende waarde van de echografie van het onderste segment op het risico op baarmoederbreuk zou de omsingelde vrouwen moeten aanmoedigen om een ​​bevalling te aanvaarden. Dat is de reden waarom dit onderzoek, gekoppeld aan een beslissingsregel, zou kunnen helpen om het aantal iteratieve electieve keizersnedes te verminderen en vooral om de mortaliteit en de foetale en maternale morbiditeit in verband met de proefarbeid te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Lower Uterine Segment Trial (LUSTriaal)" Evaluatie van de efficiëntie van de ultrasone meting van de dikte van het onderste segment in verband met een beslissingsregel om de foetale en maternale morbiditeit en mortaliteit te verminderen bij de dekking van de bevallingen van de vrouwen met een geschiedenis van keizersnede: een pragmatische gerandomiseerde studie

Doel Evaluatie van de efficiëntie van de ultrasone meting van de dikte van het onderste segment geassocieerd met een beslissingsregel om de foetale en maternale morbiditeit en mortaliteit te verminderen bij de dekking van de bevallingen van de vrouwen met een voorgeschiedenis van keizersnede Methodologie Gerandomiseerde trial, multicentrisch , open, in twee parallelle armen.

Geëvalueerde behandelingen:

Tussen 36+0 en 38+6 weken amenorroe zullen de patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na overeenstemming worden de patiënten die de criteria voor opname en niet-opname respecteren, gerandomiseerd in twee groepen:

GROEP A (experimentele groep): De ultrasone meting van de dikte van het onderste segment zal worden gerealiseerd op een manier die gestandaardiseerd is door deskundige sonografen. De patiënt wordt geïnformeerd dat in geval van een maatregel:

  • superieur bij de drempel van 3,5 mm, zal haar door complicaties als "een laag risico" worden beschouwd en zal worden aangemoedigd om een ​​evenement van het werk te proberen
  • ondergeschikt aan of gelijk aan de drempel van 3,5 mm, zal ze worden beschouwd als "risicovol" door complicaties en zal ze worden aangemoedigd om te bevallen door iteratieve electieve keizersnede.

GROEP B (controlegroep) : De ultrageluidsmaat van het onderste segment wordt niet gerealiseerd. De wijze van toediening zal worden bepaald volgens de huidige klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2955

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Poissy, Frankrijk
        • CHI Poissy Saint Germain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • unieke zwangerschap
  • zwangerschapsduur tussen 36 SA en 38SA +6 dagen
  • cephalische presentatie
  • geschiedenis van het onderste deel van het baarmoedersegment
  • toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • geschiedenis van de keizersnede in de lengterichting
  • iteratieve keizersnede indicatie
  • meerling zwangerschap
  • placenta praevia
  • patiënt weigert arbeidsproces
  • afwezige toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie van het onderste baarmoedersegment
Maatregel van baarmoedersegment door echografie
Maatregel van baarmoedersegment door echografie
Geen tussenkomst: controle
geen meting van echografie van het baarmoedersegment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld criterium inclusief maternale en neonatale parameters
Tijdsspanne: op 3 dagen na de bevalling
baarmoederruptuur, baarmoeder dehiscentie, hysterectomie, diep veneuze trombo-embolische complicaties, transfusie, endometritis, moedersterfte, foetale sterfte antepartum, intrapartum foetale sterfte, ischemische hypoxische encefalopathie, neonatale sterfte
op 3 dagen na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baarmoederbreuk
Tijdsspanne: op 3 dagen na de bevalling
op 3 dagen na de bevalling
Baarmoeder dehiscentie
Tijdsspanne: op 3 dagen na de bevalling
Maternale morbiditeit
op 3 dagen na de bevalling
Antepartum- en intrapartumsterfte
Tijdsspanne: 3 dagen na de bevalling
Foetale sterfte
3 dagen na de bevalling
Hypoxisch-ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: op 3 dagen na de bevalling
Ziekte bij pasgeborenen
op 3 dagen na de bevalling
Trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: op 3 dagen na de bevalling
Maternale morbiditeit
op 3 dagen na de bevalling
Hysterectomie
Tijdsspanne: op 3 dagen na de bevalling
Maternale morbiditeit
op 3 dagen na de bevalling
Transfusie
Tijdsspanne: op 3 dagen na de bevalling
Maternale morbiditeit
op 3 dagen na de bevalling
Endometritis
Tijdsspanne: op 3 dagen na de bevalling
Maternale morbiditeit
op 3 dagen na de bevalling
Aantal electieve keizersneden en keizersneden tijdens de bevalling
Tijdsspanne: op 1 dag na de bevalling
op 1 dag na de bevalling
Perineale tranen van de 3e en 4e graad
Tijdsspanne: op 1 dag na de bevalling
op 1 dag na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Rozenberg, MD, PhD, CHI Poissy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

11 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P111103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie

3
Abonneren