- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01916044
Ultrasone meting van de dikte van het onderste segment bij vrouwen met een voorgeschiedenis van een keizersnede
Evaluatie van de efficiëntie van de ultrasone meting van de dikte van het onderste segment in verband met een beslissingsregel om de foetale en maternale morbiditeit en mortaliteit te verminderen bij de zorg voor de bevallingen van de vrouwen met een voorgeschiedenis van keizersnede: een pragmatische gerandomiseerde studie: lustriaal
Het aantal keizersneden is de afgelopen 15 jaar dramatisch gestegen. De belangrijkste indicatie van keizersnede werd de iteratieve keizersnede van principe vanwege een voorgeschiedenis van keizersnede. Elke poging om het aantal keizersneden te verminderen, moet dus gericht zijn op de indicaties van een iteratieve hoofdkeizersnede. Desalniettemin is de belangrijkste reden die meestal wordt aangevoerd om een vermindering van het aantal pogingen tot een lage weg na een keizersnede te rechtvaardigen, de bezorgdheid die wordt veroorzaakt door het risico van baarmoederbreuk tijdens de bevalling. Toch is er geen betrouwbare methode om dit risico op baarmoederbreuk te voorspellen. Een manier van interessant onderzoek bestaat uit het inschatten van de potentiële winsten van de echografie van het onderste littekensegment. De echografie kan inderdaad nuttig zijn om het specifieke risico op baarmoederbreuk van een patiënt te bepalen door de dikte van het onderste segment van de baarmoeder te meten.
De sterk negatief voorspellende waarde van de echografie van het onderste segment op het risico op baarmoederbreuk zou de omsingelde vrouwen moeten aanmoedigen om een bevalling te aanvaarden. Dat is de reden waarom dit onderzoek, gekoppeld aan een beslissingsregel, zou kunnen helpen om het aantal iteratieve electieve keizersnedes te verminderen en vooral om de mortaliteit en de foetale en maternale morbiditeit in verband met de proefarbeid te verminderen bij patiënten met een voorgeschiedenis van keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Lower Uterine Segment Trial (LUSTriaal)" Evaluatie van de efficiëntie van de ultrasone meting van de dikte van het onderste segment in verband met een beslissingsregel om de foetale en maternale morbiditeit en mortaliteit te verminderen bij de dekking van de bevallingen van de vrouwen met een geschiedenis van keizersnede: een pragmatische gerandomiseerde studie
Doel Evaluatie van de efficiëntie van de ultrasone meting van de dikte van het onderste segment geassocieerd met een beslissingsregel om de foetale en maternale morbiditeit en mortaliteit te verminderen bij de dekking van de bevallingen van de vrouwen met een voorgeschiedenis van keizersnede Methodologie Gerandomiseerde trial, multicentrisch , open, in twee parallelle armen.
Geëvalueerde behandelingen:
Tussen 36+0 en 38+6 weken amenorroe zullen de patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Na overeenstemming worden de patiënten die de criteria voor opname en niet-opname respecteren, gerandomiseerd in twee groepen:
GROEP A (experimentele groep): De ultrasone meting van de dikte van het onderste segment zal worden gerealiseerd op een manier die gestandaardiseerd is door deskundige sonografen. De patiënt wordt geïnformeerd dat in geval van een maatregel:
- superieur bij de drempel van 3,5 mm, zal haar door complicaties als "een laag risico" worden beschouwd en zal worden aangemoedigd om een evenement van het werk te proberen
- ondergeschikt aan of gelijk aan de drempel van 3,5 mm, zal ze worden beschouwd als "risicovol" door complicaties en zal ze worden aangemoedigd om te bevallen door iteratieve electieve keizersnede.
GROEP B (controlegroep) : De ultrageluidsmaat van het onderste segment wordt niet gerealiseerd. De wijze van toediening zal worden bepaald volgens de huidige klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poissy, Frankrijk
- CHI Poissy Saint Germain
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar
- unieke zwangerschap
- zwangerschapsduur tussen 36 SA en 38SA +6 dagen
- cephalische presentatie
- geschiedenis van het onderste deel van het baarmoedersegment
- toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- geschiedenis van de keizersnede in de lengterichting
- iteratieve keizersnede indicatie
- meerling zwangerschap
- placenta praevia
- patiënt weigert arbeidsproces
- afwezige toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Echografie van het onderste baarmoedersegment
Maatregel van baarmoedersegment door echografie
|
Maatregel van baarmoedersegment door echografie
|
Geen tussenkomst: controle
geen meting van echografie van het baarmoedersegment
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengesteld criterium inclusief maternale en neonatale parameters
Tijdsspanne: op 3 dagen na de bevalling
|
baarmoederruptuur, baarmoeder dehiscentie, hysterectomie, diep veneuze trombo-embolische complicaties, transfusie, endometritis, moedersterfte, foetale sterfte antepartum, intrapartum foetale sterfte, ischemische hypoxische encefalopathie, neonatale sterfte
|
op 3 dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Baarmoederbreuk
Tijdsspanne: op 3 dagen na de bevalling
|
op 3 dagen na de bevalling
|
|
Baarmoeder dehiscentie
Tijdsspanne: op 3 dagen na de bevalling
|
Maternale morbiditeit
|
op 3 dagen na de bevalling
|
Antepartum- en intrapartumsterfte
Tijdsspanne: 3 dagen na de bevalling
|
Foetale sterfte
|
3 dagen na de bevalling
|
Hypoxisch-ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: op 3 dagen na de bevalling
|
Ziekte bij pasgeborenen
|
op 3 dagen na de bevalling
|
Trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: op 3 dagen na de bevalling
|
Maternale morbiditeit
|
op 3 dagen na de bevalling
|
Hysterectomie
Tijdsspanne: op 3 dagen na de bevalling
|
Maternale morbiditeit
|
op 3 dagen na de bevalling
|
Transfusie
Tijdsspanne: op 3 dagen na de bevalling
|
Maternale morbiditeit
|
op 3 dagen na de bevalling
|
Endometritis
Tijdsspanne: op 3 dagen na de bevalling
|
Maternale morbiditeit
|
op 3 dagen na de bevalling
|
Aantal electieve keizersneden en keizersneden tijdens de bevalling
Tijdsspanne: op 1 dag na de bevalling
|
op 1 dag na de bevalling
|
|
Perineale tranen van de 3e en 4e graad
Tijdsspanne: op 1 dag na de bevalling
|
op 1 dag na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Rozenberg, MD, PhD, CHI Poissy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rozenberg P, Senat MV, Deruelle P, Winer N, Simon E, Ville Y, Kayem G, Porcher R, Perrodeau E, Desbriere R, Boutron I; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Evaluation of the usefulness of ultrasound measurement of the lower uterine segment before delivery of women with a prior cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):253.e1-253.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.005. Epub 2021 Aug 9.
- Rozenberg P, Deruelle P, Senat MV, Desbriere R, Winer N, Simon E, Ville Y, Kayem G, Boutron I; Groupe de recherche en obstetrique et gynecologie. [Lower Uterine Segment Trial: A pragmatic open multicenter randomized trial]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2018 Apr;46(4):427-432. doi: 10.1016/j.gofs.2018.03.005. Epub 2018 Apr 4. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P111103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten