Az alsó szegmens vastagságának ultrahangos mérése olyan nőknél, akiknek a kórtörténetében császáros volt
Az alsó szegmens vastagságának ultrahangos mérésének hatékonyságának értékelése a magzati és anyai morbiditás és mortalitás csökkentését célzó döntési szabályokkal összefüggésben a császármetszéssel rendelkező nők szülésének gondozásában: pragmatikus véletlenszerű vizsgálat: Lustriális
A császármetszések aránya 15 év alatt drámaian megnőtt. A császármetszés fő indikációja az elvi iteratív császározás lett, a császármetszéssel kapcsolatos történet miatt. A császármetszések arányának csökkentésére irányuló minden kísérletnek tehát az iteratív főcsászármetszés javallatára kell összpontosítania. Mindazonáltal a császármetszés utáni visszaesési kísérletek visszaszorításának fő oka általában az aggodalom, amelyet a vajúdás próba során bekövetkező méhtörés veszélye okoz. Ennek ellenére nincs megbízható módszer a méhtörés kockázatának előrejelzésére. Az érdekes kutatás egyik módja a heg alsó szegmensének echográfiájának lehetséges hasznának becslése. Valójában az echográfia hasznos lehet a páciens méhtörésének specifikus kockázatának meghatározásában a méh alsó szegmensének vastagságának mérésével.
Az alsó szegmens echográfiájának erős negatív prediktív értéke a méhtörés kockázatával kapcsolatban arra ösztönzi a bekerített nőket, hogy elfogadják a vajúdás próbáját. Éppen ezért ez a döntési szabályhoz kötött vizsgálat segíthet csökkenteni az iteratív, elektív császármetszések arányát, és különösen a szüléskísérletekkel összefüggő mortalitást, valamint a magzati és anyai morbiditást a császárral átesett betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
"Méh alsó szakaszának vizsgálata (LUSTrial)" Az alsó szegmens vastagságának ultrahangos mérésének hatékonyságának értékelése, amely egy olyan döntési szabályhoz kapcsolódik, amely csökkenti a magzati és anyai morbiditást és mortalitást a terhesség alatt álló nők szülésének lefedettségében. császármetszés története: pragmatikus randomizált vizsgálat
Cél Az alsó szegmens vastagságának ultrahangos mérésének hatékonyságának értékelése a magzati és anyai morbiditás és mortalitás csökkentését célzó döntési szabállyal összefüggésben a császármetszésen átesett nők szüléseinek lefedettségében Módszertan Randomizált vizsgálat, multicentrikus , nyitott, két párhuzamos karban.
Értékelt kezelések:
A 36+0 és 38+6 hetes amenorrhoea között a betegeket meghívjuk a vizsgálatba. Megegyezés után a beválasztás és a be nem zárás kritériumait tiszteletben tartó betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják:
A CSOPORT (kísérleti csoport): Az alsó szegmens vastagságának ultrahang mérését szakértő szonográfusok által szabványosított módon valósítják meg. A beteg tájékoztatást kap, hogy intézkedés esetén:
- 3,5 mm-es küszöbnél magasabb, a szövődmények "alacsony kockázatúnak" fogják tekinteni, és arra ösztönzik, hogy próbálja ki a munka egy eseményét
- alárendelt vagy azzal egyenlő 3,5 mm-es küszöbnél, a szövődmények miatt "veszélyeztetettnek" kell tekinteni, és az iteratív, elektív császármetszés szülésére ösztönzi.
B CSOPORT (kontroll csoport): Az alsó szegmens ultrahang mérése nem valósul meg. A szállítás módját a mindenkori klinikai gyakorlat szerint döntjük el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poissy, Franciaország
- CHI Poissy Saint Germain
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- egyedülálló terhesség
- terhességi kor 36 SA és 38SA között +6 nap
- feji bemutatás
- a méh alsó szakaszának története
- aláírja a beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- hosszanti metszés császármetszésének története
- iteratív császármetszés indikáció
- többes terhesség
- placenta praevia
- a beteg megtagadja a munkapróbát
- hiányzó beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az alsó méhszegmens ultrahangja
A méh szegmens mérése ultrahanggal
|
A méh szegmens mérése ultrahanggal
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nincs mértéke a méhszegmens ultrahangjának
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett kritérium, beleértve az anyai és újszülöttkori paramétereket
Időkeret: a szülés után 3 nappal
|
méhrepedés, méh dehiscencia, méheltávolítás, mélyvénás thromboemboliás szövődmények, transzfúzió, endometritis, anyai mortalitás, magzati mortalitás szülés előtti, intrapartum magzati mortalitás, ischaemiás hipoxiás encephalopathia, újszülöttkori mortalitás
|
a szülés után 3 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Méhszakadás
Időkeret: a szülés után 3 nappal
|
a szülés után 3 nappal
|
|
|
Méh dehiszcenciája
Időkeret: a szülés után 3 nappal
|
Anyai morbiditás
|
a szülés után 3 nappal
|
|
Szülés előtti és intrapartum mortalitás
Időkeret: 3 nappal a szülés után
|
Magzati mortalitás
|
3 nappal a szülés után
|
|
Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia
Időkeret: a szülés után 3 nappal
|
Újszülött morbiditás
|
a szülés után 3 nappal
|
|
Thromboemboliás szövődmények
Időkeret: a szülés után 3 nappal
|
Anyai morbiditás
|
a szülés után 3 nappal
|
|
Méheltávolítás
Időkeret: a szülés után 3 nappal
|
Anyai morbiditás
|
a szülés után 3 nappal
|
|
Transzfúzió
Időkeret: a szülés után 3 nappal
|
Anyai morbiditás
|
a szülés után 3 nappal
|
|
Endometritis
Időkeret: a szülés után 3 nappal
|
Anyai morbiditás
|
a szülés után 3 nappal
|
|
A tervezett császármetszések és a vajúdás alatti császármetszések aránya
Időkeret: szülés után 1 nappal
|
szülés után 1 nappal
|
|
|
3. és 4. fokú perineális szakadás
Időkeret: szülés után 1 nappal
|
szülés után 1 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Rozenberg, MD, PhD, CHI Poissy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rozenberg P, Deruelle P, Senat MV, Desbriere R, Winer N, Simon E, Ville Y, Kayem G, Boutron I; Groupe de recherche en obstetrique et gynecologie. [Lower Uterine Segment Trial: A pragmatic open multicenter randomized trial]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2018 Apr;46(4):427-432. doi: 10.1016/j.gofs.2018.03.005. Epub 2018 Apr 4. French.
- Rozenberg P, Senat MV, Deruelle P, Winer N, Simon E, Ville Y, Kayem G, Porcher R, Perrodeau E, Desbriere R, Boutron I; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Evaluation of the usefulness of ultrasound measurement of the lower uterine segment before delivery of women with a prior cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):253.e1-253.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.005. Epub 2021 Aug 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P111103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .