Alemman osan paksuuden ultraäänimittaus naisilla, joilla on ollut keisarileikkaus
Alemman osan paksuuden ultraäänimittauksen tehokkuuden arviointi, joka liittyy päätössääntöön sikiön ja äidin sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi keisarileikkauksen saaneiden naisten synnytyksen hoidossa: käytännöllinen satunnaistettu koe: Lustrial
Keisarinleikkausten määrä kasvoi dramaattisesti 15 vuoden ajan. Keisarinleikkauksen pääindikaatiosta tuli toistuva periaatteen keisarileikkaus keisarileikkauksen historian vuoksi. Kaikki yritykset vähentää keisarileikkausten määrää tulisi siten keskittyä iteratiivisen pääkeisarileikkauksen indikaatioihin. Kuitenkin pääasiallinen syy, joka yleensä puolustetaan oikeuttamaan alenemisyritysten vähentämistä keisarileikkauksen jälkeen, on huoli, jonka synnyttää kohdun katkeamisen riski synnytyksen aikana. Ei kuitenkaan ole luotettavaa menetelmää tämän kohdun katkeamisen riskin ennustamiseksi. Mielenkiintoisen tutkimuksen tapa on arvioida arven alaosan kaikututkimuksen mahdollisia hyötyjä. Kaikukuvaus voi todellakin olla hyödyllinen määritettäessä potilaan kohdun murtuman erityisriskiä mittaamalla kohdun alaosan paksuus.
Alemman segmentin kaikukuvan voimakkaan negatiivisen ennustusarvon kohdun katkeamisen riskille pitäisi rohkaista ympäröityjä naisia hyväksymään synnytyskokeen. Siksi tämä päätössääntöön liittyvä tutkimus voisi auttaa vähentämään iteratiivisten elektiivisten keisarileikkausten määrää ja erityisesti vähentämään synnytyskokeeseen liittyvää kuolleisuutta ja sikiön ja äidin sairastuvuutta potilailla, joilla on aiemmin ollut keisarileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
"Alemman kohdun segmentin tutkimus (LUSTrial)" Arvio ultraäänimittauksen tehokkuudesta alemman segmentin paksuuden mittaamiseksi, joka liittyy päätössääntöön vähentää sikiön ja äidin sairastuvuutta ja kuolleisuutta sellaisten naisten synnytyksen kattamisessa, joilla on synnytys. keisarileikkauksen historia: pragmaattinen satunnaistettu tutkimus
Tavoite Arvio alasegmentin paksuuden ultraäänimittauksen tehokkuudesta, joka liittyy päätössääntöön vähentää sikiön ja äidin sairastuvuutta ja kuolleisuutta keisarileikkauksen saaneiden naisten synnytysten kattamisessa Metodologia Satunnaistettu tutkimus, monikeskus , avoin, kahdessa rinnakkaisessa haarassa.
Arvioidut hoidot:
Amenorrea-viikkojen 36+0 ja 38+6 välillä potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Sopimuksen jälkeen potilaat, jotka noudattavat sisällyttämis- ja ei-kriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään:
RYHMÄ A (kokeellinen ryhmä): Alemman segmentin paksuuden ultraäänimittaus toteutetaan asiantuntevien sonografien standardoimalla tavalla. Potilaalle kerrotaan, että jos toimenpide:
- ylivoimainen 3,5 mm:n kynnyksellä, häntä pidetään komplikaatioiden "alhaisena riskinä" ja häntä rohkaistaan kokeilemaan työn tapahtumaa
- alisteinen tai yhtä suuri 3,5 mm:n kynnyksellä, hänen katsotaan olevan "riskissä" komplikaatioiden vuoksi ja häntä rohkaistaan synnyttämään iteratiivisella elektiivisellä keisarileikkauksella.
RYHMÄ B (kontrolliryhmä) : Alemman segmentin ultraäänimittausta ei toteudu. Toimitustapa päätetään nykyisen kliinisen käytännön mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Poissy, Ranska
- CHI Poissy Saint Germain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- ainutlaatuinen raskaus
- raskausikä välillä 36 SA - 38SA +6 päivää
- päällinen esitys
- kohdun alaosan osan historia
- allekirjoittaa suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- pitkittäisviillon keisarileikkauksen historia
- iteratiivinen keisarileikkausaihe
- moninkertainen raskaus
- placenta praevia
- potilas kieltäytyy työkokeesta
- poissa oleva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdun alaosan ultraääni
Kohdun segmentin mittaaminen ultraäänellä
|
Kohdun segmentin mittaaminen ultraäänellä
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
ei mittaa kohdun segmentin ultraääntä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäkriteeri, mukaan lukien äidin ja vastasyntyneen parametrit
Aikaikkuna: 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
kohdun repeämä, kohdun irtoaminen, kohdun poisto, syvän laskimotromboemboliset komplikaatiot, verensiirto, endometriitti, äitien kuolleisuus, sikiökuolleisuus ennen synnytystä, synnytyksen sisäinen sikiökuolleisuus, iskeeminen hypoksinen enkefalopatia, vastasyntyneiden kuolleisuus
|
3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun repeämä
Aikaikkuna: 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
Kohdun irtoaminen
Aikaikkuna: 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Äidin sairastuvuus
|
3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytystä edeltävä ja synnytyksensisäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Sikiökuolleisuus
|
3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Hypoksi-iskeeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus
|
3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Äidin sairastuvuus
|
3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Kohdunpoisto
Aikaikkuna: 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Äidin sairastuvuus
|
3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Äidin sairastuvuus
|
3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Endometriitti
Aikaikkuna: 3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Äidin sairastuvuus
|
3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Elektiivisten keisarinleikkausten ja synnytyksen aikana tehtyjen keisarinleikkausten määrä
Aikaikkuna: 1 päivä synnytyksen jälkeen
|
1 päivä synnytyksen jälkeen
|
|
|
Välikalvon 3. ja 4. asteen repeämät
Aikaikkuna: 1 päivä synnytyksen jälkeen
|
1 päivä synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Rozenberg, MD, PhD, CHI Poissy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rozenberg P, Deruelle P, Senat MV, Desbriere R, Winer N, Simon E, Ville Y, Kayem G, Boutron I; Groupe de recherche en obstetrique et gynecologie. [Lower Uterine Segment Trial: A pragmatic open multicenter randomized trial]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2018 Apr;46(4):427-432. doi: 10.1016/j.gofs.2018.03.005. Epub 2018 Apr 4. French.
- Rozenberg P, Senat MV, Deruelle P, Winer N, Simon E, Ville Y, Kayem G, Porcher R, Perrodeau E, Desbriere R, Boutron I; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Evaluation of the usefulness of ultrasound measurement of the lower uterine segment before delivery of women with a prior cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):253.e1-253.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.005. Epub 2021 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P111103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .