Medida ecográfica del grosor del segmento inferior en mujeres con antecedentes de cesárea
Evaluación de la Eficiencia de la Medida Ultrasonográfica del Grosor del Segmento Inferior Asociada a una Regla de Decisión para Reducir la Morbilidad y Mortalidad Fetal y Materna en la Atención del Parto de las Mujeres con Antecedentes de Cesárea: un Ensayo Pragmático Aleatorizado: lustroso
La tasa de cesáreas aumentó dramáticamente durante 15 años. La principal indicación de cesárea se convirtió en la cesárea iterativa de principio debido a una historia de cesárea. Por lo tanto, cualquier intento de reducción de la tasa de cesáreas debe centrarse en las indicaciones de cesárea principal iterativa. Sin embargo, la razón principal que suele esgrimirse para justificar una reducción de los intentos de vía baja tras la cesárea es la preocupación que genera el riesgo de rotura uterina durante la prueba de parto. Sin embargo, no existe un método confiable para predecir este riesgo de ruptura uterina. Una vía de investigación interesante consiste en estimar los beneficios potenciales de la ecografía del segmento inferior de la cicatriz. De hecho, la ecografía puede ser útil para determinar el riesgo específico de rotura uterina de una paciente midiendo el grosor del segmento inferior del útero.
El fuerte valor predictivo negativo de la ecografía del segmento inferior sobre el riesgo de ruptura uterina debe alentar a las mujeres cercadas a aceptar una prueba de parto. Por eso, este examen asociado a una regla de decisión podría ayudar a disminuir la tasa de cesáreas electivas iterativas y especialmente a disminuir la mortalidad y la morbilidad fetal y materna relacionadas con la prueba de trabajo de parto entre las pacientes con antecedentes de cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"Lower Uterine Segment Trial (LUSTrial)" Evaluación de la eficacia de la medición ultrasónica del grosor del segmento inferior asociada a una regla de decisión para reducir la morbimortalidad fetal y materna en la cobertura de los partos de las mujeres con Historia de la cesárea: un ensayo aleatorizado pragmático
Objetivo Evaluación de la eficacia de la medición ecográfica del grosor del segmento inferior asociada a una regla de decisión para reducir la morbimortalidad fetal y materna en la cobertura de los partos de las mujeres con antecedente de cesárea Metodología Ensayo aleatorizado, multicéntrico , abierta, en dos brazos paralelos.
Tratamientos evaluados:
Entre las 36+0 y 38+6 semanas de amenorrea, las pacientes serán invitadas a participar en el estudio. Previo acuerdo, los pacientes respetando los criterios de inclusión y no inclusión serán aleatorizados en dos grupos:
GRUPO A (grupo experimental) : La medición ultrasónica del espesor del segmento inferior será realizada de forma estandarizada por ecografistas expertos. Se informará al paciente que en caso de medida:
- superior al umbral de 3,5 mm, se la considerará de "bajo riesgo" por complicaciones y se la animará a intentar un evento del trabajo
- subordinada o igual al umbral de 3,5 mm, será considerada "en riesgo" por complicaciones y será incentivada a parir por cesárea electiva iterativa.
GRUPO B (grupo de control): No se realizará la medida ultrasónica del segmento inferior. El modo de entrega se decidirá de acuerdo con la práctica clínica actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Poissy, Francia
- CHI Poissy Saint Germain
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- embarazo único
- edad gestacional entre 36 SA y 38 SA +6 días
- presentación cefálica
- historia de la sección del segmento uterino inferior
- firmar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- Historia de cesárea de incisión longitudinal.
- indicación de cesárea iterativa
- embarazo múltiple
- placenta previa
- prueba de rechazo del paciente del trabajo de parto
- consentimiento ausente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido del segmento uterino inferior
Medida del Segmento Uterino por Ultrasonido
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Medida del Segmento Uterino por Ultrasonido
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Sin intervención: control
sin medida de ultrasonido del segmento uterino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio compuesto que incluye parámetros maternos y neonatales
Periodo de tiempo: a los 3 dias post parto
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rotura uterina, dehiscencia uterina, histerectomía, complicaciones tromboembólicas venosas profundas, transfusión, endometritis, mortalidad materna, mortalidad fetal anteparto, mortalidad fetal intraparto, encefalopatía hipóxica isquémica, mortalidad neonatal
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a los 3 dias post parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ruptura uterina
Periodo de tiempo: a los 3 dias post parto
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a los 3 dias post parto
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Dehiscencia uterina
Periodo de tiempo: a los 3 dias post parto
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Morbilidad materna
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a los 3 dias post parto
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Mortalidad anteparto e intraparto
Periodo de tiempo: 3 dias post parto
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Mortalidad fetal
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3 dias post parto
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Encefalopatía hipóxico-isquémica
Periodo de tiempo: a los 3 dias post parto
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Morbilidad del recién nacido
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a los 3 dias post parto
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Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: a los 3 dias post parto
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Morbilidad materna
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a los 3 dias post parto
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Histerectomía
Periodo de tiempo: a los 3 dias post parto
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Morbilidad materna
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a los 3 dias post parto
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Transfusión
Periodo de tiempo: a los 3 dias post parto
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Morbilidad materna
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a los 3 dias post parto
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Endometritis
Periodo de tiempo: a los 3 dias post parto
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Morbilidad materna
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a los 3 dias post parto
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Tasa de cesáreas electivas y de cesáreas durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: al día 1 post parto
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al día 1 post parto
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Desgarros perineales de 3er y 4to grado
Periodo de tiempo: al día 1 post parto
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al día 1 post parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Rozenberg, MD, PhD, CHI Poissy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rozenberg P, Deruelle P, Senat MV, Desbriere R, Winer N, Simon E, Ville Y, Kayem G, Boutron I; Groupe de recherche en obstetrique et gynecologie. [Lower Uterine Segment Trial: A pragmatic open multicenter randomized trial]. Gynecol Obstet Fertil Senol. 2018 Apr;46(4):427-432. doi: 10.1016/j.gofs.2018.03.005. Epub 2018 Apr 4. French.
- Rozenberg P, Senat MV, Deruelle P, Winer N, Simon E, Ville Y, Kayem G, Porcher R, Perrodeau E, Desbriere R, Boutron I; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Evaluation of the usefulness of ultrasound measurement of the lower uterine segment before delivery of women with a prior cesarean delivery: a randomized trial. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2):253.e1-253.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2021.08.005. Epub 2021 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- P111103
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