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Mesure échographique de l'épaisseur du segment inférieur chez les femmes ayant des antécédents de césarienne

29 août 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de l'efficacité de la mesure échographique de l'épaisseur du segment inférieur associée à une règle de décision pour réduire la morbi-mortalité fœtale et maternelle dans la prise en charge des accouchements des femmes ayant des antécédents de césarienne : un essai pragmatique randomisé : Lustré

Le taux de césariennes a considérablement augmenté pendant 15 ans. L'indication principale de césarienne est devenue la césarienne itérative de principe du fait d'un antécédent de césarienne. Toute tentative de réduction du taux de césariennes doit donc se focaliser sur les indications de la césarienne principale itérative. Néanmoins, la principale raison habituellement évoquée pour justifier une réduction des tentatives de voie basse après césarienne est l'inquiétude générée par le risque de rupture utérine lors de l'épreuve de travail. Pourtant, il n'existe pas de méthode fiable pour prédire ce risque de rupture utérine. Une voie de recherche intéressante consiste à estimer les bénéfices potentiels de l'échographie du segment inférieur cicatriciel. En effet, l'échographie peut être utile pour déterminer le risque spécifique de rupture utérine d'une patiente en mesurant l'épaisseur du segment inférieur de l'utérus.

La forte valeur prédictive négative de l'échographie du segment inférieur sur le risque de rupture utérine devrait inciter les femmes encerclées à accepter une épreuve de travail. C'est pourquoi, cet examen associé à une règle de décision pourrait aider à diminuer le taux de césariennes électives itératives et surtout à diminuer la mortalité et la morbidité fœtale et maternelle liées à l'épreuve de travail chez les patientes ayant des antécédents de césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"Lower Uterine Segment Trial (LUSTrial)" Evaluation de l'efficacité de la mesure échographique de l'épaisseur du segment inférieur associée à une règle de décision pour réduire la morbi-mortalité fœtale et maternelle dans la prise en charge des accouchements des femmes ayant un histoire de césarienne : un essai randomisé pragmatique

Objectif Evaluation de l'efficacité de la mesure échographique de l'épaisseur du segment inférieur associée à une règle de décision pour réduire la morbi-mortalité fœtale et maternelle dans la prise en charge des accouchements des femmes ayant des antécédents de césarienne Méthodologie Essai randomisé, multicentrique , ouvert, en deux bras parallèles.

Traitements évalués :

Entre 36+0 et 38+6 semaines d'aménorrhée, les patientes seront invitées à participer à l'étude. Après accord, les patients respectant les critères d'inclusion et de non inclusion seront randomisés en deux groupes :

GROUPE A (groupe expérimental) : La mesure ultrasonore de l'épaisseur du segment inférieur sera réalisée de manière standardisée par des échographistes experts. Le patient sera informé qu'en cas de mesure :

  • supérieure au seuil de 3,5 mm, elle sera considérée comme « à faible risque » de complications et sera incitée à tenter une épreuve du travail
  • subordonnée ou égale au seuil de 3,5 mm, elle sera considérée comme « à risque » de complications et sera incitée à accoucher par césarienne élective itérative.

GROUPE B (groupe de contrôle) : La mesure ultrasonore du segment inférieur ne sera pas réalisée. Le mode d'administration sera décidé en fonction de la pratique clinique actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2955

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poissy, France
        • CHI Poissy Saint Germain

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • grossesse unique
  • âge gestationnel entre 36SA et 38SA +6 jours
  • présentation céphalique
  • histoire de la section du segment utérin inférieur
  • signer le consentement

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • antécédent de césarienne par incision longitudinale
  • indication césarienne itérative
  • grossesse multiple
  • placenta praevia
  • le patient refuse l'essai du travail
  • absence de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie du segment utérin inférieur
Mesure du segment utérin par échographie
Autre: Ultrason
Mesure du segment utérin par échographie
Aucune intervention: contrôle
aucune mesure de l'échographie du segment utérin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite incluant les paramètres maternels et néonataux
Délai: à 3 jours après l'accouchement
rupture utérine, déhiscence utérine, hystérectomie, complications thromboemboliques veineuses profondes, transfusion, endométrite, mortalité maternelle, mortalité fœtale antepartum, mortalité fœtale intrapartum, encéphalopathie hypoxique ischémique, mortalité néonatale
à 3 jours après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rupture utérine
Délai: à 3 jours après l'accouchement
à 3 jours après l'accouchement
Déhiscence utérine
Délai: à 3 jours après l'accouchement
Morbidité maternelle
à 3 jours après l'accouchement
Mortalité antepartum et intrapartum
Délai: 3 jours après l'accouchement
Mortalité fœtale
3 jours après l'accouchement
Encéphalopathie hypoxique-ischémique
Délai: à 3 jours après l'accouchement
Morbidité du nouveau-né
à 3 jours après l'accouchement
Complications thromboemboliques
Délai: à 3 jours après l'accouchement
Morbidité maternelle
à 3 jours après l'accouchement
Hystérectomie
Délai: à 3 jours après l'accouchement
Morbidité maternelle
à 3 jours après l'accouchement
Transfusion
Délai: à 3 jours après l'accouchement
Morbidité maternelle
à 3 jours après l'accouchement
Endométrite
Délai: à 3 jours après l'accouchement
Morbidité maternelle
à 3 jours après l'accouchement
Taux de césariennes électives et de césariennes pendant le travail
Délai: à 1 jour après l'accouchement
à 1 jour après l'accouchement
Déchirures périnéales du 3ème et 4ème degré
Délai: à 1 jour après l'accouchement
à 1 jour après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Rozenberg, MD, PhD, CHI Poissy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

11 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2013

Première publication (Estimé)

5 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P111103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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