肝脾カンジダ症:PETスキャンと免疫反応分析 (CANHPARI)
2025年9月1日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肝脾カンジダ症の病態生理学、診断および治療戦略を調査する多施設前向きパイロット研究
この研究の目的は、F18 フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) 陽電子放出断層撮影スキャン (PET スキャン) が肝脾カンジダ症の治療戦略に役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
しばしば肝脾カンジダ症 (HSC) と呼ばれる慢性播種性カンジダ症は、カンジダ属による感染症です。主に肝臓と脾臓が関係しています。
HSC は主に重篤で長期にわたる好中球減少症の患者に発生し、これは血液悪性腫瘍の患者でより頻繁に見られます。
適切な抗真菌予防法にもかかわらず、フランスでの HSC の発生率は、急性白血病患者の 5% に近い可能性があります。
治療の遅れは基礎疾患の予後に悪影響を及ぼす可能性があるため、HSC の早期かつ適切な診断と治療が重要です。
現在のガイドラインでは、6 か月間の治療を推奨しています。
6 か月までの長期治療が頻繁に行われ、抗真菌毒性とコストの増加につながります。
私たちのチームによる予備研究では、HSC の診断ツールとして F18 フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) 陽電子放出断層撮影スキャン (PET スキャン) をすでに評価しています。
18F-FDG PET スキャンは、HSC の診断、フォローアップ、および治療戦略に役立ち、抗真菌治療を中止するのに役立ちます。
肝生検を回避するために、他の分子的、免疫学的、および血清学的ツールを開発する必要があります。
実際、感染の菌学的証拠は、症例のわずか 20% にしか見られません。
HSC の病因もよくわかっていませんが、免疫再構成炎症症候群 (IRIS) を引き起こす炎症反応の悪化につながる不均衡な適応免疫応答が原因である可能性があると考えられています。
その文脈では、疾患の病態生理学と潜在的な遺伝的感受性をよりよく理解することは、治療戦略に影響を与える可能性があります.
たとえば、アジュバントの高用量コルチコステロイドの使用などの新しいアプローチが有益であることが示されています。
この研究は、HSC の診断と治療戦略を改善するための最初のステップです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
患者の選択基準:
- 18歳以上の成人
- 造血器腫瘍または造血幹細胞移植で入院中
- 最近 (> 2 か月)、長期 (> 10 日)、深刻な (> 100 PMN/mm3)、熱性好中球減少症
- 肝脾カンジダ症の疑い(腹部RMIまたはCTで典型的な小さな結節性病変)
患者の除外基準:
-他の証明された起源の肝脾病変
患者の非包含基準:
- 平均余命 >3 か月
- 妊娠
- HIV感染
- -18F-FDG PETスキャン前の3週間以内の肝生検
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:18F-FDG PETスキャン
0日目およびM3での18F-FDG PETスキャン
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F18 フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) 陽電子放出断層撮影スキャン (PET スキャン) が肝脾カンジダ症の治療戦略に役立つかどうかを判断します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する世界的な反応
時間枠:3ヶ月目
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臨床評価(発熱なし)およびPETスキャン評価(肝臓および/または脾臓病変の強度)
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初診時の18F-FDG PETスキャンとRMIの有用性
時間枠:3ヶ月目
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Day 0 と Month 3 の試験の比較
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3ヶ月目
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血清学的および分子菌学的ツールの評価
時間枠:0日目
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コントロールと比較したベータ-1,3-D-グルカン、マンナン/抗マンナン、抗サッカロマイセス・セレビシエ抗体の測定。 血清および肝組織に対する新しいリアルタイム PCR の評価 |
0日目
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血清学的および分子菌学的ツールの評価
時間枠:3か月目
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コントロールと比較したベータ-1,3-D-グルカン、マンナン/抗マンナン、抗サッカロマイセス・セレビシエ抗体の測定。 血清および肝組織に対する新しいリアルタイム PCR の評価 |
3か月目
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血清学的および分子菌学的ツールの評価
時間枠:6か月目
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コントロールと比較したベータ-1,3-D-グルカン、マンナン/抗マンナン、抗サッカロマイセス・セレビシエ抗体の測定。 血清および肝組織に対する新しいリアルタイム PCR の評価 |
6か月目
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炎症細胞とメディエーター
時間枠:0日目
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コントロールと比較した血清および肝組織上のサイトカインおよびリンパ球集団の測定
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0日目
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炎症細胞とメディエーター
時間枠:3ヶ月目
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コントロールと比較した血清および肝組織上のサイトカインおよびリンパ球集団の測定
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3ヶ月目
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炎症細胞とメディエーター
時間枠:6か月目
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コントロールと比較した血清および肝組織上のサイトカインおよびリンパ球集団の測定
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6か月目
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遺伝的感受性
時間枠:0日目
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コントロールと比較したカンジダ症に対する感受性遺伝子の検索
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Candon S, Rammaert B, Foray AP, Moreira B, Gallego Hernanz MP, Chatenoud L, Lortholary O. Chronic Disseminated Candidiasis During Hematological Malignancies: An Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome With Expansion of Pathogen-Specific T Helper Type 1 Cells. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1907-1916. doi: 10.1093/infdis/jiz688.
- Rammaert B, Maunoury C, Rabeony T, Correas JM, Elie C, Alfandari S, Berger P, Rubio MT, Braun T, Bakouboula P, Candon S, Montravers F, Lortholary O. Does 18F-FDG PET/CT add value to conventional imaging in clinical assessment of chronic disseminated candidiasis? Front Med (Lausanne). 2022 Dec 20;9:1026067. doi: 10.3389/fmed.2022.1026067. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月19日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月2日
最初の投稿 (推定)
2013年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P120115
- AOM12047
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。