- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01916057
Hepatosplenicus candidiasis: PET-vizsgálat és immunválasz elemzés (CANHPARI)
Többközpontú prospektív kísérleti tanulmány, amely a hepatosplenicus candidiasis patofiziológiáját, diagnosztikai és terápiás stratégiáit vizsgálja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A betegek felvételi feltételei:
- 18 év feletti felnőttek
- Hematológiai rosszindulatú daganat vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáció miatt kórházba került
- Legutóbbi (>2 hónap), elhúzódó (>10 nap), mélyreható (>100 PMN/mm3), lázas neutropenia
- Hepatosplenicus candidiasis gyanúja (tipikus kis csomós elváltozások hasi RMI-n vagy CT-n)
A betegek kizárási kritériumai:
- más bizonyítottan eredő hepatosplenicus elváltozások
A betegek be nem vonásának kritériumai:
- Várható élettartam > 3 hónap
- Terhesség
- HIV fertőzés
- Májbiopszia 3 héten belül a 18F-FDG PET vizsgálat előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 18F-FDG PET Scan
18F-FDG PET szkennelés a 0. napon és az M3-as napon
|
annak megállapítására, hogy az F18 fluordezoxiglükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET vizsgálat) hasznos-e a hepatosplenicus candidiasis terápiás stratégiájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális válasz a terápiára
Időkeret: 3. hónapban
|
Klinikai értékelés (nincs láz) és PET-vizsgálat (a máj- és/vagy lépelváltozások intenzitása)
|
3. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-FDG PET-vizsgálat és az RMI hasznossága a kezdeti diagnózisban
Időkeret: 3. hónapban
|
A 0. napi és a 3. hónap vizsgáinak összehasonlítása
|
3. hónapban
|
|
Szerológiai és molekuláris mikológiai eszközök értékelése
Időkeret: a 0. napon
|
Béta-1,3-D-glükánok, mannán/anti-mannán, anti-Saccharomyces cerevisiae antitestek mérése kontrollokkal összehasonlítva. Egy új valós idejű PCR értékelése szérumon és májszöveten |
a 0. napon
|
|
Szerológiai és molekuláris mikológiai eszközök értékelése
Időkeret: 3. hónapban
|
Béta-1,3-D-glükánok, mannán/anti-mannán, anti-Saccharomyces cerevisiae antitestek mérése kontrollokkal összehasonlítva. Egy új valós idejű PCR értékelése szérumon és májszöveten |
3. hónapban
|
|
Szerológiai és molekuláris mikológiai eszközök értékelése
Időkeret: 6. hónapban
|
Béta-1,3-D-glükánok, mannán/anti-mannán, anti-Saccharomyces cerevisiae antitestek mérése kontrollokkal összehasonlítva. Egy új valós idejű PCR értékelése szérumon és májszöveten |
6. hónapban
|
|
Gyulladásos sejtek és mediátorok
Időkeret: a 0. napon
|
Citokinek és limfociták populációinak mérése szérumban és májszövetben a kontrollokkal összehasonlítva
|
a 0. napon
|
|
Gyulladásos sejtek és mediátorok
Időkeret: 3. hónapban
|
Citokinek és limfociták populációinak mérése szérumban és májszövetben a kontrollokkal összehasonlítva
|
3. hónapban
|
|
Gyulladásos sejtek és mediátorok
Időkeret: 6 hónapban
|
Citokinek és limfociták populációinak mérése szérumban és májszövetben a kontrollokkal összehasonlítva
|
6 hónapban
|
|
Genetikai fogékonyság
Időkeret: a 0. napon
|
A candidiasisra való fogékonyság gének keresése a kontrollokkal összehasonlítva
|
a 0. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Candon S, Rammaert B, Foray AP, Moreira B, Gallego Hernanz MP, Chatenoud L, Lortholary O. Chronic Disseminated Candidiasis During Hematological Malignancies: An Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome With Expansion of Pathogen-Specific T Helper Type 1 Cells. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1907-1916. doi: 10.1093/infdis/jiz688.
- Rammaert B, Maunoury C, Rabeony T, Correas JM, Elie C, Alfandari S, Berger P, Rubio MT, Braun T, Bakouboula P, Candon S, Montravers F, Lortholary O. Does 18F-FDG PET/CT add value to conventional imaging in clinical assessment of chronic disseminated candidiasis? Front Med (Lausanne). 2022 Dec 20;9:1026067. doi: 10.3389/fmed.2022.1026067. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Citopénia
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Leukocita rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Leukopénia
- Agranulocitózis
- Betegségérzékenység
- Mikózisok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Invazív gombás fertőzések
- Hematológiai neoplazmák
- Neutropénia
- Betegségre való genetikai hajlam
- Immun helyreállító gyulladásos szindróma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Fluorodezoxiglükóz F18
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P120115
- AOM12047
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .