Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatosplenicus candidiasis: PET-vizsgálat és immunválasz elemzés (CANHPARI)

2025. szeptember 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Többközpontú prospektív kísérleti tanulmány, amely a hepatosplenicus candidiasis patofiziológiáját, diagnosztikai és terápiás stratégiáit vizsgálja

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az F18 fluordezoxiglükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET-vizsgálat) hasznos-e a hepatosplenicus candidiasis terápiás stratégiájában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus disszeminált candidiasis, amelyet gyakran hepatosplenic candidiasisnak (HSC) is neveznek, a Candida spp. által okozott fertőzés. amely elsősorban a májat és a lépet érinti. A HSC főként súlyos és elhúzódó neutropeniában szenvedő betegeknél fordul elő, ami gyakrabban fordul elő hematológiai rosszindulatú betegeknél. A megfelelő gombaellenes profilaxis ellenére a HSC előfordulási gyakorisága Franciaországban 5%-ra zárható az akut leukémiában szenvedő betegek körében. A HSC korai és megfelelő diagnózisa és kezelése kulcsfontosságú, mivel a kezelés késése negatívan befolyásolhatja az alapbetegség prognózisát. A jelenlegi irányelvek 6 hónapos kezelést javasolnak. A hosszan tartó, akár 6 hónapig tartó kezelések gyakoriak, ami gombaellenes toxicitáshoz és költségnövekedéshez vezet. Csapatunk előzetes tanulmánya már értékelte az F18 fluor-dezoxiglükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfiás vizsgálatot (PET scan) a HSC diagnosztikai eszközeként. A 18F-FDG PET-vizsgálat hasznos lehet a HSC diagnosztizálásában, nyomon követésében és terápiás stratégiájában, elősegítve a gombaellenes kezelés leállítását. Más molekuláris, immunológiai és szerológiai eszközöket kell kifejleszteni a májbiopsziák elkerülése érdekében. Valójában csak az esetek 20%-ában találnak mikológiai bizonyítékot a fertőzésre. A HSC patogenezise szintén nem teljesen ismert, de úgy gondolják, hogy ennek oka lehet egy kiegyensúlyozatlan adaptív immunválasz, amely súlyosbodott gyulladásos reakcióhoz vezet, ami immunrekonstitúciós gyulladásos szindrómát (IRIS) eredményez. Ebben az összefüggésben a betegség patofiziológiájának és a lehetséges genetikai érzékenység jobb megértése hatással lehet a terápiás stratégiára. Például az olyan új megközelítések, mint az adjuváns, nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazása előnyösnek bizonyultak. Ez a tanulmány az első lépés a HSC diagnózisának és terápiás stratégiájának javításához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75015
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A betegek felvételi feltételei:

  • 18 év feletti felnőttek
  • Hematológiai rosszindulatú daganat vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáció miatt kórházba került
  • Legutóbbi (>2 hónap), elhúzódó (>10 nap), mélyreható (>100 PMN/mm3), lázas neutropenia
  • Hepatosplenicus candidiasis gyanúja (tipikus kis csomós elváltozások hasi RMI-n vagy CT-n)

A betegek kizárási kritériumai:

- más bizonyítottan eredő hepatosplenicus elváltozások

A betegek be nem vonásának kritériumai:

  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Terhesség
  • HIV fertőzés
  • Májbiopszia 3 héten belül a 18F-FDG PET vizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-FDG PET Scan
18F-FDG PET szkennelés a 0. napon és az M3-as napon
annak megállapítására, hogy az F18 fluordezoxiglükóz (18F-FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET vizsgálat) hasznos-e a hepatosplenicus candidiasis terápiás stratégiájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális válasz a terápiára
Időkeret: 3. hónapban
Klinikai értékelés (nincs láz) és PET-vizsgálat (a máj- és/vagy lépelváltozások intenzitása)
3. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-FDG PET-vizsgálat és az RMI hasznossága a kezdeti diagnózisban
Időkeret: 3. hónapban
A 0. napi és a 3. hónap vizsgáinak összehasonlítása
3. hónapban
Szerológiai és molekuláris mikológiai eszközök értékelése
Időkeret: a 0. napon

Béta-1,3-D-glükánok, mannán/anti-mannán, anti-Saccharomyces cerevisiae antitestek mérése kontrollokkal összehasonlítva.

Egy új valós idejű PCR értékelése szérumon és májszöveten

a 0. napon
Szerológiai és molekuláris mikológiai eszközök értékelése
Időkeret: 3. hónapban

Béta-1,3-D-glükánok, mannán/anti-mannán, anti-Saccharomyces cerevisiae antitestek mérése kontrollokkal összehasonlítva.

Egy új valós idejű PCR értékelése szérumon és májszöveten

3. hónapban
Szerológiai és molekuláris mikológiai eszközök értékelése
Időkeret: 6. hónapban

Béta-1,3-D-glükánok, mannán/anti-mannán, anti-Saccharomyces cerevisiae antitestek mérése kontrollokkal összehasonlítva.

Egy új valós idejű PCR értékelése szérumon és májszöveten

6. hónapban
Gyulladásos sejtek és mediátorok
Időkeret: a 0. napon
Citokinek és limfociták populációinak mérése szérumban és májszövetben a kontrollokkal összehasonlítva
a 0. napon
Gyulladásos sejtek és mediátorok
Időkeret: 3. hónapban
Citokinek és limfociták populációinak mérése szérumban és májszövetben a kontrollokkal összehasonlítva
3. hónapban
Gyulladásos sejtek és mediátorok
Időkeret: 6 hónapban
Citokinek és limfociták populációinak mérése szérumban és májszövetben a kontrollokkal összehasonlítva
6 hónapban
Genetikai fogékonyság
Időkeret: a 0. napon
A candidiasisra való fogékonyság gének keresése a kontrollokkal összehasonlítva
a 0. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 2.

Első közzététel (Becsült)

2013. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel