Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гепатолиенальный кандидиаз: ПЭТ-сканирование и анализ иммунного ответа (CANHPARI)

27 апреля 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Многоцентровое проспективное пилотное исследование по изучению патофизиологии, диагностических и терапевтических стратегий кандидоза печени и селезенки

Цель этого исследования - определить, полезна ли позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой F18 (18F-FDG) для стратегии терапии гепатолиенального кандидоза.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронический диссеминированный кандидоз, часто называемый гепатоспленическим кандидозом (ГСК), представляет собой инфекцию, вызванную Candida spp. в основном затрагивает печень и селезенку. ГСК встречается в основном у пациентов с глубокой и длительной нейтропенией, которая чаще наблюдается у пациентов с онкогематологическими заболеваниями. Несмотря на соответствующую противогрибковую профилактику, частота ГСК во Франции может быть близка к 5% у пациентов, страдающих острым лейкозом. Ранняя и адекватная диагностика и лечение HSC имеют решающее значение, поскольку промедление с лечением может негативно сказаться на прогнозе основного заболевания. Текущие рекомендации рекомендуют лечение продолжительностью 6 месяцев. Продолжительное лечение до 6 месяцев является частым явлением, что приводит к противогрибковой токсичности и увеличению стоимости. Предварительное исследование, проведенное нашей командой, уже оценивало позитронно-эмиссионную томографию F18 с фтордезоксиглюкозой (18F-FDG) (ПЭТ-сканирование) в качестве диагностического инструмента для HSC. ПЭТ-сканирование с 18F-FDG может быть полезным в диагностике, последующем наблюдении и стратегии лечения HSC, помогая прекратить противогрибковое лечение. Необходимо разработать другие молекулярные, иммунологические и серологические инструменты, чтобы избежать биопсии печени. Фактически микологические признаки инфекции обнаруживаются только в 20% случаев. Патогенез HSC также недостаточно изучен, но считается, что он может быть связан с несбалансированным адаптивным иммунным ответом, который приводит к обострению воспалительной реакции, что приводит к воспалительному синдрому восстановления иммунитета (IRIS). В этом контексте лучшее понимание патофизиологии заболевания и потенциальной генетической предрасположенности может оказать влияние на стратегию терапии. Например, новые подходы, такие как использование адъювантных высоких доз кортикостероидов, оказались полезными. Это исследование является первым шагом к улучшению диагностики ГСК и стратегии терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75015
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет
  • Госпитализация по поводу гематологического злокачественного новообразования или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Недавняя (>2 месяцев), затяжная (>10 дней), глубокая (>100 PMN/мм3), лихорадочная нейтропения
  • Подозрение на гепатолиенальный кандидоз (типичные небольшие узловатые поражения на абдоминальной РМИ или КТ)

Критерии исключения пациентов:

- поражения печени и селезенки другого доказанного происхождения

Критерии невключения пациентов:

  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
  • Беременность
  • ВИЧ-инфекция
  • Биопсия печени в течение 3 недель до ПЭТ-сканирования с 18F-ФДГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование с 18F-ФДГ
ПЭТ-сканирование с 18F-FDG в день 0 и M3
определить, полезна ли позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой F18 (18F-FDG) для стратегии терапии гепатолиенального кандидоза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальный ответ на терапию
Временное ограничение: на 3 месяце
Клиническая оценка (отсутствие лихорадки) и оценка ПЭТ (интенсивность поражения печени и/или селезенки)
на 3 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЭТ-сканирование с 18F-FDG и полезность RMI в начальной диагностике
Временное ограничение: на 3 месяце
Сравнение экзаменов дня 0 и месяца 3
на 3 месяце
Оценка серологических и молекулярно-микологических инструментов
Временное ограничение: в день 0

Измерение бета-1,3-D-глюканов, маннана/антиманнана, антител против Saccharomyces cerevisiae по сравнению с контролем.

Оценка новой ПЦР в реальном времени на сыворотке и ткани печени

в день 0
Оценка серологических и молекулярно-микологических инструментов
Временное ограничение: в месяц 3

Измерение бета-1,3-D-глюканов, маннана/антиманнана, антител против Saccharomyces cerevisiae по сравнению с контролем.

Оценка новой ПЦР в реальном времени на сыворотке и ткани печени

в месяц 3
Оценка серологических и молекулярно-микологических инструментов
Временное ограничение: в 6 месяце

Измерение бета-1,3-D-глюканов, маннана/антиманнана, антител против Saccharomyces cerevisiae по сравнению с контролем.

Оценка новой ПЦР в реальном времени на сыворотке и ткани печени

в 6 месяце
Воспалительные клетки и медиаторы
Временное ограничение: в день 0
Измерение популяций цитокинов и лимфоцитов в сыворотке и ткани печени по сравнению с контролем
в день 0
Воспалительные клетки и медиаторы
Временное ограничение: на 3 месяце
Измерение популяций цитокинов и лимфоцитов в сыворотке и ткани печени по сравнению с контролем
на 3 месяце
Воспалительные клетки и медиаторы
Временное ограничение: на 6 месяце
Измерение популяций цитокинов и лимфоцитов в сыворотке и ткани печени по сравнению с контролем
на 6 месяце
Генетическая предрасположенность
Временное ограничение: в день 0
Поиск генов предрасположенности к кандидозу в сравнении с контролем
в день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-сканирование с 18F-ФДГ

Подписаться