- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01916057
Гепатолиенальный кандидиаз: ПЭТ-сканирование и анализ иммунного ответа (CANHPARI)
Многоцентровое проспективное пилотное исследование по изучению патофизиологии, диагностических и терапевтических стратегий кандидоза печени и селезенки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения пациентов:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- Госпитализация по поводу гематологического злокачественного новообразования или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- Недавняя (>2 месяцев), затяжная (>10 дней), глубокая (>100 PMN/мм3), лихорадочная нейтропения
- Подозрение на гепатолиенальный кандидоз (типичные небольшие узловатые поражения на абдоминальной РМИ или КТ)
Критерии исключения пациентов:
- поражения печени и селезенки другого доказанного происхождения
Критерии невключения пациентов:
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
- Беременность
- ВИЧ-инфекция
- Биопсия печени в течение 3 недель до ПЭТ-сканирования с 18F-ФДГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование с 18F-ФДГ
ПЭТ-сканирование с 18F-FDG в день 0 и M3
|
определить, полезна ли позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой F18 (18F-FDG) для стратегии терапии гепатолиенального кандидоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глобальный ответ на терапию
Временное ограничение: на 3 месяце
|
Клиническая оценка (отсутствие лихорадки) и оценка ПЭТ (интенсивность поражения печени и/или селезенки)
|
на 3 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПЭТ-сканирование с 18F-FDG и полезность RMI в начальной диагностике
Временное ограничение: на 3 месяце
|
Сравнение экзаменов дня 0 и месяца 3
|
на 3 месяце
|
Оценка серологических и молекулярно-микологических инструментов
Временное ограничение: в день 0
|
Измерение бета-1,3-D-глюканов, маннана/антиманнана, антител против Saccharomyces cerevisiae по сравнению с контролем. Оценка новой ПЦР в реальном времени на сыворотке и ткани печени |
в день 0
|
Оценка серологических и молекулярно-микологических инструментов
Временное ограничение: в месяц 3
|
Измерение бета-1,3-D-глюканов, маннана/антиманнана, антител против Saccharomyces cerevisiae по сравнению с контролем. Оценка новой ПЦР в реальном времени на сыворотке и ткани печени |
в месяц 3
|
Оценка серологических и молекулярно-микологических инструментов
Временное ограничение: в 6 месяце
|
Измерение бета-1,3-D-глюканов, маннана/антиманнана, антител против Saccharomyces cerevisiae по сравнению с контролем. Оценка новой ПЦР в реальном времени на сыворотке и ткани печени |
в 6 месяце
|
Воспалительные клетки и медиаторы
Временное ограничение: в день 0
|
Измерение популяций цитокинов и лимфоцитов в сыворотке и ткани печени по сравнению с контролем
|
в день 0
|
Воспалительные клетки и медиаторы
Временное ограничение: на 3 месяце
|
Измерение популяций цитокинов и лимфоцитов в сыворотке и ткани печени по сравнению с контролем
|
на 3 месяце
|
Воспалительные клетки и медиаторы
Временное ограничение: на 6 месяце
|
Измерение популяций цитокинов и лимфоцитов в сыворотке и ткани печени по сравнению с контролем
|
на 6 месяце
|
Генетическая предрасположенность
Временное ограничение: в день 0
|
Поиск генов предрасположенности к кандидозу в сравнении с контролем
|
в день 0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические новообразования
- Кандидоз
- Микозы
- Нейтропения
- Инвазивные грибковые инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- P120115
- AOM12047
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПЭТ-сканирование с 18F-ФДГ
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
Shanghai Zhongshan HospitalРекрутингИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Leiden University Medical Center; Academisch Ziekenhuis... и другие соавторыЗавершенныйКолоректальный ракНидерланды
-
West Virginia UniversityРекрутингПлоскоклеточный рак головы и шеиСоединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ЗавершенныйЛимфома, крупная В-клеточная, диффузнаяКитай
-
Centre Henri BecquerelU918 ( Inserm unit)ЗавершенныйНеходжкинская лимфомаФранция
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
Harbin Medical UniversityНеизвестный