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CANdidosi epatosplenica: PETscan e analisi della risposta immunitaria (CANHPARI)

1 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio pilota prospettico multicentrico che indaga la fisiopatologia, le strategie diagnostiche e terapeutiche della candidosi epatosplenica

Lo scopo di questo studio è determinare se la tomografia a emissione di positroni (PET scan) F18 con fluorodesossiglucosio (18F-FDG) sia utile per la strategia terapeutica della candidosi epatosplenica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La candidosi disseminata cronica, spesso indicata come candidosi epatosplenica (HSC), è un'infezione dovuta a Candida spp. che coinvolge principalmente il fegato e la milza. L'HSC si verifica principalmente in pazienti con neutropenia profonda e prolungata, che è più frequente nei pazienti con neoplasie ematologiche. Nonostante un'appropriata profilassi antimicotica, l'incidenza di HSC in Francia potrebbe essere vicina al 5% nei pazienti affetti da leucemia acuta. La diagnosi precoce e adeguata e il trattamento dell'HSC sono cruciali, poiché i ritardi nel trattamento possono influire negativamente sulla prognosi della condizione di base. Le attuali linee guida raccomandano un trattamento di durata di 6 mesi. Sono frequenti trattamenti prolungati fino a 6 mesi, che portano a tossicità antimicotica e aumento dei costi. Uno studio preliminare del nostro team ha già valutato la scansione tomografica a emissione di positroni (PET scan) con fluorodesossiglucosio F18 (18F-FDG) come strumento diagnostico per HSC. La scansione PET con 18F-FDG potrebbe essere utile nella diagnosi, nel follow-up e nella strategia terapeutica delle HSC, aiutando a interrompere il trattamento antimicotico. Altri strumenti molecolari, immunologici e sierologici devono essere sviluppati per evitare le biopsie epatiche. In realtà, l'evidenza micologica di infezione si riscontra solo nel 20% dei casi. Anche la patogenesi dell'HSC non è ben compresa, ma si ritiene che possa essere dovuta a una risposta immunitaria adattativa sbilanciata che porta a una reazione infiammatoria esacerbata, con conseguente sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria (IRIS). In tale contesto, una migliore comprensione della fisiopatologia della malattia e della potenziale suscettibilità genetica potrebbe avere un impatto sulla strategia terapeutica. Ad esempio, nuovi approcci come l'uso adiuvante di corticosteroidi ad alte dosi si sono dimostrati utili. Questo studio è il primo passo per migliorare la diagnosi e la strategia terapeutica delle HSC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Ricoverato per tumore ematologico o trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Neutropenia recente (>2 mesi), prolungata (>10 giorni), profonda (>100 PMN/mm3), febbrile
  • Sospetta candidosi epatosplenica (tipiche piccole lesioni nodulari su RMI addominale o TC)

Criteri di esclusione dei pazienti:

- lesioni epatospleniche di altra origine provata

Criteri di non inclusione dei pazienti:

  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Gravidanza
  • Infezione da HIV
  • Biopsia epatica entro 3 settimane prima della scansione PET 18F-FDG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET 18F-FDG
Scansione PET 18F-FDG al giorno 0 e M3
determinare se la tomografia a emissione di positroni (PET scan) con F18 fluorodesossiglucosio (18F-FDG) sia utile per la strategia terapeutica della candidosi epatosplenica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale alla terapia
Lasso di tempo: al mese 3
Valutazione clinica (assenza di febbre) e valutazione della scansione PET (intensità delle lesioni epatiche e/o spleniche)
al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione PET 18F-FDG e utilità RMI nella diagnosi iniziale
Lasso di tempo: al mese 3
Confronto tra gli esami del giorno 0 e del mese 3
al mese 3
Valutazione degli strumenti micologici sierologici e molecolari
Lasso di tempo: al giorno 0

Misurazione degli anticorpi beta-1,3-D-glucani, mannano/anti-mannano, anti-Saccharomyces cerevisiae rispetto ai controlli.

Valutazione di una nuova real-time PCR su siero e tessuto epatico

al giorno 0
Valutazione degli strumenti micologici sierologici e molecolari
Lasso di tempo: al mese 3

Misurazione degli anticorpi beta-1,3-D-glucani, mannano/anti-mannano, anti-Saccharomyces cerevisiae rispetto ai controlli.

Valutazione di una nuova real-time PCR su siero e tessuto epatico

al mese 3
Valutazione degli strumenti micologici sierologici e molecolari
Lasso di tempo: al mese 6

Misurazione degli anticorpi beta-1,3-D-glucani, mannano/anti-mannano, anti-Saccharomyces cerevisiae rispetto ai controlli.

Valutazione di una nuova real-time PCR su siero e tessuto epatico

al mese 6
Cellule infiammatorie e mediatori
Lasso di tempo: al giorno 0
Misurazione delle popolazioni di citochine e linfociti su siero e tessuto epatico rispetto ai controlli
al giorno 0
Cellule infiammatorie e mediatori
Lasso di tempo: al mese 3
Misurazione delle popolazioni di citochine e linfociti su siero e tessuto epatico rispetto ai controlli
al mese 3
Cellule infiammatorie e mediatori
Lasso di tempo: al mese 6
Misurazione delle popolazioni di citochine e linfociti su siero e tessuto epatico rispetto ai controlli
al mese 6
Suscettibilità genetica
Lasso di tempo: al giorno 0
Ricerca di geni di suscettibilità alla candidosi rispetto ai controlli
al giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione PET 18F-FDG

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