- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01916057
CANdidosi epatosplenica: PETscan e analisi della risposta immunitaria (CANHPARI)
Studio pilota prospettico multicentrico che indaga la fisiopatologia, le strategie diagnostiche e terapeutiche della candidosi epatosplenica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants Malades,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Adulti di età ≥18 anni
- Ricoverato per tumore ematologico o trapianto di cellule staminali emopoietiche
- Neutropenia recente (>2 mesi), prolungata (>10 giorni), profonda (>100 PMN/mm3), febbrile
- Sospetta candidosi epatosplenica (tipiche piccole lesioni nodulari su RMI addominale o TC)
Criteri di esclusione dei pazienti:
- lesioni epatospleniche di altra origine provata
Criteri di non inclusione dei pazienti:
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Gravidanza
- Infezione da HIV
- Biopsia epatica entro 3 settimane prima della scansione PET 18F-FDG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scansione PET 18F-FDG
Scansione PET 18F-FDG al giorno 0 e M3
|
determinare se la tomografia a emissione di positroni (PET scan) con F18 fluorodesossiglucosio (18F-FDG) sia utile per la strategia terapeutica della candidosi epatosplenica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta globale alla terapia
Lasso di tempo: al mese 3
|
Valutazione clinica (assenza di febbre) e valutazione della scansione PET (intensità delle lesioni epatiche e/o spleniche)
|
al mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scansione PET 18F-FDG e utilità RMI nella diagnosi iniziale
Lasso di tempo: al mese 3
|
Confronto tra gli esami del giorno 0 e del mese 3
|
al mese 3
|
|
Valutazione degli strumenti micologici sierologici e molecolari
Lasso di tempo: al giorno 0
|
Misurazione degli anticorpi beta-1,3-D-glucani, mannano/anti-mannano, anti-Saccharomyces cerevisiae rispetto ai controlli. Valutazione di una nuova real-time PCR su siero e tessuto epatico |
al giorno 0
|
|
Valutazione degli strumenti micologici sierologici e molecolari
Lasso di tempo: al mese 3
|
Misurazione degli anticorpi beta-1,3-D-glucani, mannano/anti-mannano, anti-Saccharomyces cerevisiae rispetto ai controlli. Valutazione di una nuova real-time PCR su siero e tessuto epatico |
al mese 3
|
|
Valutazione degli strumenti micologici sierologici e molecolari
Lasso di tempo: al mese 6
|
Misurazione degli anticorpi beta-1,3-D-glucani, mannano/anti-mannano, anti-Saccharomyces cerevisiae rispetto ai controlli. Valutazione di una nuova real-time PCR su siero e tessuto epatico |
al mese 6
|
|
Cellule infiammatorie e mediatori
Lasso di tempo: al giorno 0
|
Misurazione delle popolazioni di citochine e linfociti su siero e tessuto epatico rispetto ai controlli
|
al giorno 0
|
|
Cellule infiammatorie e mediatori
Lasso di tempo: al mese 3
|
Misurazione delle popolazioni di citochine e linfociti su siero e tessuto epatico rispetto ai controlli
|
al mese 3
|
|
Cellule infiammatorie e mediatori
Lasso di tempo: al mese 6
|
Misurazione delle popolazioni di citochine e linfociti su siero e tessuto epatico rispetto ai controlli
|
al mese 6
|
|
Suscettibilità genetica
Lasso di tempo: al giorno 0
|
Ricerca di geni di suscettibilità alla candidosi rispetto ai controlli
|
al giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Candon S, Rammaert B, Foray AP, Moreira B, Gallego Hernanz MP, Chatenoud L, Lortholary O. Chronic Disseminated Candidiasis During Hematological Malignancies: An Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome With Expansion of Pathogen-Specific T Helper Type 1 Cells. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1907-1916. doi: 10.1093/infdis/jiz688.
- Rammaert B, Maunoury C, Rabeony T, Correas JM, Elie C, Alfandari S, Berger P, Rubio MT, Braun T, Bakouboula P, Candon S, Montravers F, Lortholary O. Does 18F-FDG PET/CT add value to conventional imaging in clinical assessment of chronic disseminated candidiasis? Front Med (Lausanne). 2022 Dec 20;9:1026067. doi: 10.3389/fmed.2022.1026067. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Citopenia
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Disturbi dei leucociti
- Malattie ematologiche
- Infezioni batteriche e micosi
- Leucopenia
- Agranulocitosi
- Suscettibilità alle malattie
- Micosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Infezioni fungine invasive
- Neoplasie ematologiche
- Neutropenia
- Predisposizione genetica alla malattia
- Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
- P120115
- AOM12047
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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